Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vitaminu D v menopauze: Vztah k symptomům menopauzy ve složení těla (FLASH)

28. května 2013 aktualizováno: Kaiser Permanente

Specifický cíl 1: Porovnat účinky suplementace vitaminu D s obvyklou péčí na symptomy u žen přecházejících do časné postmenopauzy a určit velikost souvisejícího účinku za účelem provedení analýzy síly pro budoucí RCT. Hypotéza: Ženy s nedostatkem vitaminu D v časné postmenopauze, které jsou randomizovány k suplementaci, titrované k dosažení dostatku po dobu 2 měsíců, budou mít méně příznaků včetně návalů horka, nálady a muskuloskeletálních potíží než ženy randomizované k obvyklé péči.

Specifický cíl 2: Porovnat účinky suplementace vitaminu D s běžnou péčí na složení těla (pomocí duální rentgenové absorpciometrie [DXA] a podle hmotnosti, BMI, poměru pasu a boků) u žen s nadváhou/obézním přechodem do časné postmenopauzy a určit velikost souvisejícího účinku pro analýzu výkonu pro budoucí RCT. Hypotéza: Ženy s nedostatkem vitamínu D v menopauzálním přechodu randomizované k suplementaci, titrované k dosažení dostatku po dobu 9 měsíců, zlepší složení těla DXA (méně celkového tělesného a břišního tuku), ve srovnání s ženami v obvyklé péči, které budou mít zvýšenou tělesnou hmotnost, včetně celkového a břišního tuku.

Specifický cíl 3: Odhadnout podíl žen středního věku s nadváhou/obezitou, které dosáhnou dostatku za 1 měsíc oproti 2 a více měsícům, a určit, zda se dosažení dostatku za 1 měsíc liší podle výchozích charakteristik. Hypotéza: Asi 80 % účastníků dosáhne dostatečné hladiny vitamínu D do 1 měsíce. Ti, kteří potřebují více než 1 měsíc pro dostatečnost, budou mít nižší výchozí hodnoty a vyšší počáteční BMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stále více se uznává, že nedostatek vitaminu D ovlivňuje více než jen zdraví kostí. Souvislost mezi nedostatkem vitaminu D byla prokázána nebo údajná pro diabetes, metabolický syndrom, kardiovaskulární onemocnění a rakovinu. Navrhujeme prozkoumat, zda náhrada vitaminu D (bezpečná, snadno dostupná a levná) má příznivé účinky na 2 nové výsledky u časně postmenopauzálních žen: symptomy související s menopauzou a složení těla.

Většina žen v přechodu přes menopauzu, zejména ty s vyšším procentem tělesného tuku, zažije návaly horka v průměru za 4 až 5 let. Mnoho z nich má také poruchy nálady a bolesti svalů, ačkoli souvislost s přechodem menopauzy je méně jasná. U mnoha jsou tyto příznaky natolik závažné, že negativně ovlivňují kvalitu života, pracovní výkon a mezilidské vztahy. Současná léčba symptomů souvisejících s menopauzou, jako je hormonální terapie menopauzy, antidepresiva a antikonvulziva, mají významné vedlejší účinky a vážné dlouhodobé nepříznivé důsledky a symptomy se po přerušení léčby opakují. Bezpečná, levná a dobře tolerovaná léčba má proto vysokou prioritu.

Jak naše předběžné údaje u časně postmenopauzálních žen, tak publikace o ženách z roku 2010 o inhibitorech aromatázy pro rakovinu prsu ukazují souvislost mezi nedostatkem vitaminu D a symptomy souvisejícími s menopauzou, včetně návalů horka. Předpokládá se, že k návalům horka přispívá pokles serotoninu v menopauze, což je neurotransmiter se známými účinky na termoregulaci. Protože vitamín D může chránit před experimentální deplecí serotoninu u potkanů, jedním navrhovaným mechanismem pro zmírnění symptomů je prevence poklesu serotoninu v menopauze.

Nedostatek vitamínu D i přechod v menopauze jsou spojeny s poruchami nálady a muskuloskeletálními bolestmi. Protože estrogen zvyšuje aktivitu enzymu zodpovědného za aktivaci vitamínu D, pokles estrogenu, ke kterému dochází během menopauzy, by mohl odhalit dříve subklinický nedostatek vitamínu D. Vitamin D může skutečně zlepšit náladu a bolesti svalů u populací bez menopauzy, ale jeho účinky u žen v menopauze, kde mohou být přínosy zvětšeny, nebyly dříve studovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v pozdním přechodu menopauzy nebo časné menopauze
  • Věk 40-55 let
  • BMI >25 kg/m2
  • Trpí příznaky menopauzy
  • Změna v dříve pravidelných cyklech sestávající z alespoň ≥ 2 vynechaných cyklů a intervalu amenorey (≥ 60 dnů) v posledním roce
  • Negativní těhotenský test
  • Nedostatek vitaminu D (<30 ng/ml)
  • Stabilita hmotnosti (+/- 5 %) po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádná lhůta > 12 měsíců
  • Užívání hormonů (tj. hormonální terapie v menopauze, perorální antikoncepce, jiné hormonální léky) v posledních 3 měsících
  • Hysterektomie v anamnéze před více než 11 měsíci
  • Abnormální screeningové krevní testy (tj. zvýšená hladina vápníku v séru, zvýšený kreatinin)
  • Anamnéza zdravotních stavů, kdy suplementace vitaminu D není indikována (tj. chronická renální insuficience, zvýšená hladina vápníku, sarkoidóza nebo jiné granulomatózní onemocnění, lymfom nebo tuberkulóza
  • Anamnéza osteoporózy nebo osteoporózy na výchozí DXA (očekávejte méně než 4 % vyšetřované populace)84
  • Nedostatek vitaminu D (<10 ng/ml), protože jsme se domnívali, že je neetické odmítnout suplementaci po dobu 12 měsíců při vážném nedostatku (podle našeho průzkumu KPNW to vyloučí <2 % populace)
  • Konzumace více než 400 IU suplementace vitaminu D denně (měli jsme pocit, že takové dávky užívané mimo plán studie by mohly zkreslit výsledky)
  • Současný kuřák (za poslední rok)
  • Užívání léků, které ovlivňují tělesnou hmotnost
  • Předchozí bariatrická operace
  • Užívání léků nebo bylinných doplňků, které ovlivňují náladu (tj. antidepresiva) nebo symptomy menopauzy (tj. bylinné léky) nebo spánek
  • Váží více než 400 liber (nevejde se na DEXA scan)
  • Nemluví plynně anglicky nebo s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Doplněk
Podáme 100 000 IU vitaminu D3 perorálně jako pozorovaný 1-krát bolus a poté předepíšeme 1000 IU denně ústy. Tyto dávky dosáhly dostatku v jiných populacích.99, 100 Použijeme úroveň dostatku (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]), kterou doporučuje většina odborníků v oboru.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Bolus zopakujeme po 1 měsíci, pokud nebude dosaženo cílové úrovně. Kontrolní skupina dostane odpovídající placebo a podobný podíl projde titrací neúčinnou. Všechny ženy, které konzumují méně než 800 mg vápníku/den (podle dietní historie), dostanou 500 mg vápníku, aby byl zajištěn dostatek
Doplněk stravy: Vitamín D
Podáme 100 000 IU vitaminu D3 perorálně jako pozorovaný 1-krát bolus a poté předepíšeme 1000 IU denně ústy. Tyto dávky dosáhly dostatku v jiných populacích.99, 100 Použijeme úroveň dostatku (≥30 ng/ml [≥75 nmol/L]), kterou doporučuje většina odborníků v oboru.89-91, 93, 95, 96, 101-105 Bolus zopakujeme po 1 měsíci, pokud nebude dosaženo cílové úrovně. Kontrolní skupina dostane odpovídající placebo a podobný podíl projde titrací neúčinnou. Všechny ženy, které konzumují méně než 800 mg/den vápníku (podle dietní anamnézy), dostanou 500 mg vápníku, aby byl zajištěn dostatek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Současný standard praxe nediktuje, že jinak zdravé ženy v časné menopauze mají vyhodnoceny hladiny vitamínu D. Ženy s hladinami vitamínu D mezi 10 a 29 ng/ml, které dostávají placebo, budou dostávat obvyklou péči (tj. žádné další doplňování vitamínu D nad příjem v době screeningu).
Jiný: Placebo
Současný standard praxe nediktuje, že jinak zdravé ženy v časné menopauze mají vyhodnoceny hladiny vitamínu D. Ženy s hladinami vitamínu D mezi 10 a 29 ng/ml, které dostávají placebo, budou dostávat obvyklou péči (tj. žádné další doplňování vitamínu D nad příjem v době screeningu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat účinky suplementace vitaminu D s běžnou péčí na symptomy u žen přecházejících do časné postmenopauzy a určit související účinky
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny vitaminu D budou měřeny na začátku, po úpravě dávky a při 3měsíční a poslední návštěvě.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte účinky suplementace vitaminu D s běžnou péčí na složení těla (pomocí duální rentgenové absorpciometrie [DXA] a podle hmotnosti, BMI, poměru pasu a boků) u žen s nadváhou/obézním přechodem do časné postmenopauzy
Časové okno: 12 měsíců
Složení těla bude měřeno pomocí DXA113, 114 a antropometrickými technikami (váha, výška, BMI, poměr pasu a boků)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin S. LeBlanc, MD, MPH, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00001445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit