To Investigate the Safety and Tolerability of TC-5214 Following Oral Administration of Multiple Doses for up to 8 Days
6. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
A Phase 1, Single Center, Double-blind, Randomized, Placebo- Controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral TC-5214 (S-Mecamylamine) After Administration of Single and Multiple Ascending Doses for up to 8 Days in Healthy Male and Female Subjects
To investigate the safety and tolerability of TC-5214 following oral administration of single and multiple ascending doses compared to placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and nonpregnant, nonlactating female, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Contraceptive use from the first dose of investigational product until12 weeks after their last dose
- Body mass index (BMI) between 19 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator and Sponsor, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results of
- History of gastrointestinal surgery (except for cholecystectomy and appendectomy) or unintentional rapid weight loss
- Volunteers with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
|
4 mg tablet, oral, BID, group 1
TBD tablet, oral, BID, groups 2-6
|
|
Placebo komparator: 2
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
safety and tolerability assessed by incidence and severity of AE's, abnormalities in vital sign assessments, ECG's, telemetry, clinical lab assessments, physical exams, neurological exams, suicidality evaluations, visual acuity tests and digital ECGs
Tidsramme: Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of TC-5214 in blood and urine after single and repeated oral doses by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels
Tidsramme: Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
|
Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
|
|
To assess the effect of food on the pharmacokinetics of TC-5214 following oral administration by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels.
Tidsramme: Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
|
Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
- Studiestol: Donna Holloway, Quintiles, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D4130C00006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .