To Investigate the Safety and Tolerability of TC-5214 Following Oral Administration of Multiple Doses for up to 8 Days
6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase 1, Single Center, Double-blind, Randomized, Placebo- Controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral TC-5214 (S-Mecamylamine) After Administration of Single and Multiple Ascending Doses for up to 8 Days in Healthy Male and Female Subjects
To investigate the safety and tolerability of TC-5214 following oral administration of single and multiple ascending doses compared to placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male and nonpregnant, nonlactating female, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Contraceptive use from the first dose of investigational product until12 weeks after their last dose
- Body mass index (BMI) between 19 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator and Sponsor, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results of
- History of gastrointestinal surgery (except for cholecystectomy and appendectomy) or unintentional rapid weight loss
- Volunteers with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
|
4 mg tablet, oral, BID, group 1
TBD tablet, oral, BID, groups 2-6
|
|
Komparátor placeba: 2
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
safety and tolerability assessed by incidence and severity of AE's, abnormalities in vital sign assessments, ECG's, telemetry, clinical lab assessments, physical exams, neurological exams, suicidality evaluations, visual acuity tests and digital ECGs
Časové okno: Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of TC-5214 in blood and urine after single and repeated oral doses by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels
Časové okno: Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
|
Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
|
|
To assess the effect of food on the pharmacokinetics of TC-5214 following oral administration by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels.
Časové okno: Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
|
Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
- Studijní židle: Donna Holloway, Quintiles, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D4130C00006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .