To Investigate the Safety and Tolerability of TC-5214 Following Oral Administration of Multiple Doses for up to 8 Days
6 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase 1, Single Center, Double-blind, Randomized, Placebo- Controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral TC-5214 (S-Mecamylamine) After Administration of Single and Multiple Ascending Doses for up to 8 Days in Healthy Male and Female Subjects
To investigate the safety and tolerability of TC-5214 following oral administration of single and multiple ascending doses compared to placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male and nonpregnant, nonlactating female, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Contraceptive use from the first dose of investigational product until12 weeks after their last dose
- Body mass index (BMI) between 19 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator and Sponsor, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results of
- History of gastrointestinal surgery (except for cholecystectomy and appendectomy) or unintentional rapid weight loss
- Volunteers with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
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4 mg tablet, oral, BID, group 1
TBD tablet, oral, BID, groups 2-6
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Comparatore placebo: 2
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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safety and tolerability assessed by incidence and severity of AE's, abnormalities in vital sign assessments, ECG's, telemetry, clinical lab assessments, physical exams, neurological exams, suicidality evaluations, visual acuity tests and digital ECGs
Lasso di tempo: Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
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Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To characterize the pharmacokinetics of TC-5214 in blood and urine after single and repeated oral doses by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels
Lasso di tempo: Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
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Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
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To assess the effect of food on the pharmacokinetics of TC-5214 following oral administration by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels.
Lasso di tempo: Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
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Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
- Cattedra di studio: Donna Holloway, Quintiles, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4130C00006
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