To Investigate the Safety and Tolerability of TC-5214 Following Oral Administration of Multiple Doses for up to 8 Days
6 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Phase 1, Single Center, Double-blind, Randomized, Placebo- Controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Oral TC-5214 (S-Mecamylamine) After Administration of Single and Multiple Ascending Doses for up to 8 Days in Healthy Male and Female Subjects
To investigate the safety and tolerability of TC-5214 following oral administration of single and multiple ascending doses compared to placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and nonpregnant, nonlactating female, with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture
- Contraceptive use from the first dose of investigational product until12 weeks after their last dose
- Body mass index (BMI) between 19 and 32 kg/m2 and weigh at least 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant medical, neurologic or psychiatric disease or disorder which, in the opinion of the Investigator and Sponsor, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results of
- History of gastrointestinal surgery (except for cholecystectomy and appendectomy) or unintentional rapid weight loss
- Volunteers with a history of suicide attempts in the past year and/or seen by the Investigator as having a significant history of risk of suicide or homicide, or considered at risk for suicide or homicide during the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Each cohort will have 9 volunteers that will receive TC-5214
|
4 mg tablet, oral, BID, group 1
TBD tablet, oral, BID, groups 2-6
|
|
Komparator placebo: 2
Each cohort will have 3 volunteers that will receive placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
safety and tolerability assessed by incidence and severity of AE's, abnormalities in vital sign assessments, ECG's, telemetry, clinical lab assessments, physical exams, neurological exams, suicidality evaluations, visual acuity tests and digital ECGs
Ramy czasowe: Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Collected prior to treatment, during treatment and for 7-10 days following discharge. Volunteers will be monitored througout the study for adverse events.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To characterize the pharmacokinetics of TC-5214 in blood and urine after single and repeated oral doses by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels
Ramy czasowe: Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
|
Blood sampling, every in house day; urine collection ;Days -1 through Day 6, Days 8 through 11.
|
|
To assess the effect of food on the pharmacokinetics of TC-5214 following oral administration by collecting blood and urine samples to measure drug concentration levels.
Ramy czasowe: Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
|
Samples taken during the residential period at defined timepoints pre-dose and post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
- Krzesło do nauki: Donna Holloway, Quintiles, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4130C00006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .