- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01154621
Assessing the Safety and Tolerability of a Single IV Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Subjects
2. august 2010 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers
The aim of this study is to examine the safety and tolerability of a single dose of AZD9742 in elderly individuals.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers at age of 65 years or older with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture, in good health (based on medical history and physical examination and clinical laboratory tests) as judged by the investigator.
- Female volunteers must be postmenopausal (cessation of regular menses for 12 months and a follicle stimulating hormone level of more than 40IU/L abd estradiol of less than 20ng/mL.
- Male volunteers should be willing to use barrier contraception, ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
- History or presence of GI, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs as judged by Investigator.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Single dose of 750mg of intravenous AZD9742 in healthy elderly volunteers
|
Sterile solution, 620 mg (20 mg/mL) in 50 mL vial with a fill volume of 31 mL
|
|
Placebo komparator: 2
Sterile 5% dextrose solution
|
Sterile 5% dextrose solution
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly adults.
Tidsramme: The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.
|
Adverse events, vital signs, electrocardiograms, telemetry, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
|
The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly volunteers
Tidsramme: Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.
|
Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Colleen Jensen, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Billings W Billings, MD, Bio-Kinetic 1816 W. Mt Vernon, Springfield, MO 65802
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (Skøn)
1. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2010
Sidst verificeret
1. august 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D2690C00007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .