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Assessing the Safety and Tolerability of a Single IV Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Subjects

2. August 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers

The aim of this study is to examine the safety and tolerability of a single dose of AZD9742 in elderly individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers at age of 65 years or older with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture, in good health (based on medical history and physical examination and clinical laboratory tests) as judged by the investigator.
  • Female volunteers must be postmenopausal (cessation of regular menses for 12 months and a follicle stimulating hormone level of more than 40IU/L abd estradiol of less than 20ng/mL.
  • Male volunteers should be willing to use barrier contraception, ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
  • History or presence of GI, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs as judged by Investigator.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Single dose of 750mg of intravenous AZD9742 in healthy elderly volunteers
Sterile solution, 620 mg (20 mg/mL) in 50 mL vial with a fill volume of 31 mL
Placebo-Komparator: 2
Sterile 5% dextrose solution
Sterile 5% dextrose solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly adults.
Zeitfenster: The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.
Adverse events, vital signs, electrocardiograms, telemetry, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To evaluate the pharmacokinetics of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly volunteers
Zeitfenster: Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.
Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Colleen Jensen, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Billings W Billings, MD, Bio-Kinetic 1816 W. Mt Vernon, Springfield, MO 65802

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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