- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01154621
Assessing the Safety and Tolerability of a Single IV Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Subjects
2 de agosto de 2010 atualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers
The aim of this study is to examine the safety and tolerability of a single dose of AZD9742 in elderly individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers at age of 65 years or older with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture, in good health (based on medical history and physical examination and clinical laboratory tests) as judged by the investigator.
- Female volunteers must be postmenopausal (cessation of regular menses for 12 months and a follicle stimulating hormone level of more than 40IU/L abd estradiol of less than 20ng/mL.
- Male volunteers should be willing to use barrier contraception, ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.
Exclusion Criteria:
- History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
- History or presence of GI, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs as judged by Investigator.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Single dose of 750mg of intravenous AZD9742 in healthy elderly volunteers
|
Sterile solution, 620 mg (20 mg/mL) in 50 mL vial with a fill volume of 31 mL
|
Comparador de Placebo: 2
Sterile 5% dextrose solution
|
Sterile 5% dextrose solution
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly adults.
Prazo: The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.
|
Adverse events, vital signs, electrocardiograms, telemetry, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
|
The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly volunteers
Prazo: Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.
|
Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Colleen Jensen, AstraZeneca
- Investigador principal: Billings W Billings, MD, Bio-Kinetic 1816 W. Mt Vernon, Springfield, MO 65802
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2690C00007
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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