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Assessing the Safety and Tolerability of a Single IV Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Subjects

2010年8月2日 更新者:AstraZeneca

A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers

The aim of this study is to examine the safety and tolerability of a single dose of AZD9742 in elderly individuals.

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers at age of 65 years or older with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture, in good health (based on medical history and physical examination and clinical laboratory tests) as judged by the investigator.
  • Female volunteers must be postmenopausal (cessation of regular menses for 12 months and a follicle stimulating hormone level of more than 40IU/L abd estradiol of less than 20ng/mL.
  • Male volunteers should be willing to use barrier contraception, ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
  • History or presence of GI, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs as judged by Investigator.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Single dose of 750mg of intravenous AZD9742 in healthy elderly volunteers
Sterile solution, 620 mg (20 mg/mL) in 50 mL vial with a fill volume of 31 mL
プラセボコンパレーター:2
Sterile 5% dextrose solution
Sterile 5% dextrose solution

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly adults.
時間枠:The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.
Adverse events, vital signs, electrocardiograms, telemetry, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
To evaluate the pharmacokinetics of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly volunteers
時間枠:Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.
Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Colleen Jensen、AstraZeneca
  • 主任研究者:Billings W Billings, MD、Bio-Kinetic 1816 W. Mt Vernon, Springfield, MO 65802

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年8月2日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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