Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessing the Safety and Tolerability of a Single IV Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Subjects

2 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Safety and Tolerability, and Pharmacokinetics of a Single Dose of AZD9742 in Healthy Elderly Male and Female Volunteers

The aim of this study is to examine the safety and tolerability of a single dose of AZD9742 in elderly individuals.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers at age of 65 years or older with suitable veins for cannulation or repeated venipuncture, in good health (based on medical history and physical examination and clinical laboratory tests) as judged by the investigator.
  • Female volunteers must be postmenopausal (cessation of regular menses for 12 months and a follicle stimulating hormone level of more than 40IU/L abd estradiol of less than 20ng/mL.
  • Male volunteers should be willing to use barrier contraception, ie, condoms, from the day of dosing until 3 months after dosing with the investigational product.

Exclusion Criteria:

  • History of any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the Investigator, may either put the volunteer at risk because of participation in the study, or influence the results or the volunteer's ability to participate
  • History or presence of GI, hepatic, or renal disease or any other condition known to interfere with absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs as judged by Investigator.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of the first administration of investigational product

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Single dose of 750mg of intravenous AZD9742 in healthy elderly volunteers
Sterile solution, 620 mg (20 mg/mL) in 50 mL vial with a fill volume of 31 mL
Komparator placebo: 2
Sterile 5% dextrose solution
Sterile 5% dextrose solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess the safety and tolerability of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly adults.
Ramy czasowe: The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.
Adverse events, vital signs, electrocardiograms, telemetry, physical exams, and clinical laboratory assessments will be assessed prior to, during, and after treatment
The screening period is up to 28 days. Residential period will be a total of 5 days. Follow up will occur between 5 and 10 days after discharge.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To evaluate the pharmacokinetics of a single intravenous dose of AZD9742 in healthy elderly volunteers
Ramy czasowe: Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.
Blood and urine samples will be collected for the 4 days while in residence.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Colleen Jensen, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Billings W Billings, MD, Bio-Kinetic 1816 W. Mt Vernon, Springfield, MO 65802

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj