Single Centre, Double-blind, Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
8. november 2011 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, 2-part Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
The purpose of the study is to assess safety and tolerability of AZD9819 following inhaled administration of single and multiple increasing doses, and to estimate the maximum dose that is tolerated in healthy people.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects aged 18 to 50 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examination
- Use of any prescribed or non-prescribed medication
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD9819
Inhaled suspension
|
Inhaled single doses of suspension via SPIRA nebuliser
Inhaled multiple doses of suspension via SPIRA nebuliser, once daily for 10 (maximum 14) days
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Inhaled suspension
|
Inhaled doses of suspension via SPIRA nebuliser given either as single (Part A) or multiple doses (Part B)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety variables (ECG variables, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Tidsramme: Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
|
Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetic variables of AZD9819 by assessment of drug concentrations in plasma
Tidsramme: Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
|
Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2010
Først opslået (Skøn)
21. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2011
Sidst verificeret
1. november 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D3020C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .