Single Centre, Double-blind, Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
8 de noviembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, 2-part Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
The purpose of the study is to assess safety and tolerability of AZD9819 following inhaled administration of single and multiple increasing doses, and to estimate the maximum dose that is tolerated in healthy people.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects aged 18 to 50 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examination
- Use of any prescribed or non-prescribed medication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AZD9819
Inhaled suspension
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Inhaled single doses of suspension via SPIRA nebuliser
Inhaled multiple doses of suspension via SPIRA nebuliser, once daily for 10 (maximum 14) days
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inhaled suspension
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Inhaled doses of suspension via SPIRA nebuliser given either as single (Part A) or multiple doses (Part B)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety variables (ECG variables, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Periodo de tiempo: Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
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Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic variables of AZD9819 by assessment of drug concentrations in plasma
Periodo de tiempo: Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
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Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D3020C00001
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