Single Centre, Double-blind, Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
8 novembre 2011 mis à jour par: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, 2-part Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
The purpose of the study is to assess safety and tolerability of AZD9819 following inhaled administration of single and multiple increasing doses, and to estimate the maximum dose that is tolerated in healthy people.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects aged 18 to 50 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examination
- Use of any prescribed or non-prescribed medication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD9819
Inhaled suspension
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Inhaled single doses of suspension via SPIRA nebuliser
Inhaled multiple doses of suspension via SPIRA nebuliser, once daily for 10 (maximum 14) days
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Inhaled suspension
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Inhaled doses of suspension via SPIRA nebuliser given either as single (Part A) or multiple doses (Part B)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Safety variables (ECG variables, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Délai: Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
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Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacokinetic variables of AZD9819 by assessment of drug concentrations in plasma
Délai: Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
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Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2010
Première publication (Estimation)
21 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D3020C00001
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