Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Centre, Double-blind, Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects

8 november 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, 2-part Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects

The purpose of the study is to assess safety and tolerability of AZD9819 following inhaled administration of single and multiple increasing doses, and to estimate the maximum dose that is tolerated in healthy people.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
  • Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects aged 18 to 50 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder
  • Any clinically significant abnormalities at screening examination
  • Use of any prescribed or non-prescribed medication

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZD9819
Inhaled suspension
Geneesmiddel: AZD9819
Inhaled single doses of suspension via SPIRA nebuliser
Geneesmiddel: AZD9819
Inhaled multiple doses of suspension via SPIRA nebuliser, once daily for 10 (maximum 14) days
Andere namen:
  • Part B (multiple ascending doses)
Placebo-vergelijker: Placebo
Inhaled suspension
Geneesmiddel: Placebo
Inhaled doses of suspension via SPIRA nebuliser given either as single (Part A) or multiple doses (Part B)
Andere namen:
  • Part A and B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety variables (ECG variables, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Tijdsspanne: Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pharmacokinetic variables of AZD9819 by assessment of drug concentrations in plasma
Tijdsspanne: Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D3020C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren