Single Centre, Double-blind, Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
8 novembre 2011 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group, 2-part Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Multiple Ascending Inhaled Doses of AZD9819 in Healthy Subjects
The purpose of the study is to assess safety and tolerability of AZD9819 following inhaled administration of single and multiple increasing doses, and to estimate the maximum dose that is tolerated in healthy people.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed and dated, written informed consent prior to any study specific procedures
- Healthy male and female (non-child bearing potential) subjects aged 18 to 50 years with suitable veins for cannulation or repeated venepuncture.
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder
- Any clinically significant abnormalities at screening examination
- Use of any prescribed or non-prescribed medication
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD9819
Inhaled suspension
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Inhaled single doses of suspension via SPIRA nebuliser
Inhaled multiple doses of suspension via SPIRA nebuliser, once daily for 10 (maximum 14) days
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Inhaled suspension
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Inhaled doses of suspension via SPIRA nebuliser given either as single (Part A) or multiple doses (Part B)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety variables (ECG variables, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Lasso di tempo: Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
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Frequent safety measurements during the study from screening period to follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetic variables of AZD9819 by assessment of drug concentrations in plasma
Lasso di tempo: Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
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Multiple PK blood samples from pre-dose until 96 hours post last dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3020C00001
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