Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia(Part II) (DCLI-II) (DCLI-II)
20. december 2012 opdateret af: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
DCLI-II:Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia: A Multi-center, Randomized Controlled Trial and Registration Study(Part II)
The purpose of this trial is to find out the appropriate way to treat DM patients with critical limb ischemia.
This trial includes two parts.
Part I focuses on the treatment of femoral arterial lesion and part II focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The trial includes two parts and here is part II.
This part is a multi-center, prospective, registration study which focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Totally 130 patients will be entered into this part.
They should suffer ischemic symptom with Rutherford 3-6 for the occlusion of the below-knee arteries(anterior tibial、posterior tibial or peroneal artery).
According to the lesion length, the patients will accept transluminal angioplasty or below-knee arterial bypass.
They will be followed up for 3 years.
Study examinations will be done at screening, procedure time, 1, 6, 12, 24 and 36 months after procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, Beijing
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The patients volunteer to join the trial and sign the formal consent.
- The patients are ≥55 year-old and ≤75 year-old.
- The patients suffer from symptomatic leg ischemia with rutherford classification3, 4 , 5 or 6.
- Obvious stenosis or occlusion in below-knee popliteal artery
- No obvious stenosis or occlusion in the aortoiliac artery; or the lesion could be treated simultaneously or has already been cured.
- No surgical contraindications;no infection in operation region.
- Be diagnosed with DM for at least 1 year.
Exclusion Criteria:
- Refuse random treatment.
- Previous operations on the target artery.
- Acute lower extremity arterial thrombosis.
- Serious major organ failure.
- Allergic to the contrast agent or has contrast nephropathy.
- No clinical compliance or unfit to join the trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTA
The patients with short-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
|
Before operation, take aspirin 100mg every day.
During the operation, balloon is delivered by a catheter and positioned through the narrowing in the artery.
Then expand the balloon against the wall of the blood vessel to provide a wider channel for blood.
|
|
Eksperimentel: bypass
The patients with long-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
|
Before operation, take aspirin 100mg every day.
Perform bypass to below-knee(posterior tibial，anterior tibial or peroneal)arteries, saphenous vein graft with end to side anastomoses
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Occlusion of the below-knee artery or bypass
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af dødsfald i løbet af den første måned efter indgrebet, uanset om dødsårsagen er relateret til indgrebet.
|
30 dage
|
|
Rate af redning af lemmer
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Procedurelle komplikationer, defineret som enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 36 måneder
|
inklusive MI, DVT, hæmatom, nyresvigt, sårinfektion, lymfefistel
|
36 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
vurdering i 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter proceduren
|
36 måneder
|
|
Restenose målt ved Duplex Ultralyd eller CTA
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2010
Først opslået (Skøn)
30. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2012
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pumch-DCLI-II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .