Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia(Part II) (DCLI-II) (DCLI-II)
20 décembre 2012 mis à jour par: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
DCLI-II:Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia: A Multi-center, Randomized Controlled Trial and Registration Study(Part II)
The purpose of this trial is to find out the appropriate way to treat DM patients with critical limb ischemia.
This trial includes two parts.
Part I focuses on the treatment of femoral arterial lesion and part II focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The trial includes two parts and here is part II.
This part is a multi-center, prospective, registration study which focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Totally 130 patients will be entered into this part.
They should suffer ischemic symptom with Rutherford 3-6 for the occlusion of the below-knee arteries(anterior tibial、posterior tibial or peroneal artery).
According to the lesion length, the patients will accept transluminal angioplasty or below-knee arterial bypass.
They will be followed up for 3 years.
Study examinations will be done at screening, procedure time, 1, 6, 12, 24 and 36 months after procedure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, Beijing
- Beijing Tongren Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- The patients volunteer to join the trial and sign the formal consent.
- The patients are ≥55 year-old and ≤75 year-old.
- The patients suffer from symptomatic leg ischemia with rutherford classification3, 4 , 5 or 6.
- Obvious stenosis or occlusion in below-knee popliteal artery
- No obvious stenosis or occlusion in the aortoiliac artery; or the lesion could be treated simultaneously or has already been cured.
- No surgical contraindications;no infection in operation region.
- Be diagnosed with DM for at least 1 year.
Exclusion Criteria:
- Refuse random treatment.
- Previous operations on the target artery.
- Acute lower extremity arterial thrombosis.
- Serious major organ failure.
- Allergic to the contrast agent or has contrast nephropathy.
- No clinical compliance or unfit to join the trial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PTA
The patients with short-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
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Before operation, take aspirin 100mg every day.
During the operation, balloon is delivered by a catheter and positioned through the narrowing in the artery.
Then expand the balloon against the wall of the blood vessel to provide a wider channel for blood.
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Expérimental: bypass
The patients with long-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
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Before operation, take aspirin 100mg every day.
Perform bypass to below-knee(posterior tibial，anterior tibial or peroneal)arteries, saphenous vein graft with end to side anastomoses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Occlusion of the below-knee artery or bypass
Délai: 36 months
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36 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Le nombre de décès au cours du premier mois suivant l'intervention, que la cause du décès soit liée ou non à l'intervention.
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30 jours
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Taux de sauvetage de membre
Délai: 36 mois
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36 mois
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Complications procédurales, définies comme tout événement indésirable
Délai: 36 mois
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y compris IM, TVP, hématome, insuffisance rénale, infection de plaie, fistule lymphatique
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36 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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évaluation en 1 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois après la procédure
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36 mois
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Resténose mesurée par échographie duplex ou CTA
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2010
Première publication (Estimation)
30 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- pumch-DCLI-II
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .