Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia(Part II) (DCLI-II) (DCLI-II)
20 de dezembro de 2012 atualizado por: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
DCLI-II:Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia: A Multi-center, Randomized Controlled Trial and Registration Study(Part II)
The purpose of this trial is to find out the appropriate way to treat DM patients with critical limb ischemia.
This trial includes two parts.
Part I focuses on the treatment of femoral arterial lesion and part II focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The trial includes two parts and here is part II.
This part is a multi-center, prospective, registration study which focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Totally 130 patients will be entered into this part.
They should suffer ischemic symptom with Rutherford 3-6 for the occlusion of the below-knee arteries(anterior tibial、posterior tibial or peroneal artery).
According to the lesion length, the patients will accept transluminal angioplasty or below-knee arterial bypass.
They will be followed up for 3 years.
Study examinations will be done at screening, procedure time, 1, 6, 12, 24 and 36 months after procedure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, Beijing
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The patients volunteer to join the trial and sign the formal consent.
- The patients are ≥55 year-old and ≤75 year-old.
- The patients suffer from symptomatic leg ischemia with rutherford classification3, 4 , 5 or 6.
- Obvious stenosis or occlusion in below-knee popliteal artery
- No obvious stenosis or occlusion in the aortoiliac artery; or the lesion could be treated simultaneously or has already been cured.
- No surgical contraindications;no infection in operation region.
- Be diagnosed with DM for at least 1 year.
Exclusion Criteria:
- Refuse random treatment.
- Previous operations on the target artery.
- Acute lower extremity arterial thrombosis.
- Serious major organ failure.
- Allergic to the contrast agent or has contrast nephropathy.
- No clinical compliance or unfit to join the trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PTA
The patients with short-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
|
Before operation, take aspirin 100mg every day.
During the operation, balloon is delivered by a catheter and positioned through the narrowing in the artery.
Then expand the balloon against the wall of the blood vessel to provide a wider channel for blood.
|
|
Experimental: bypass
The patients with long-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
|
Before operation, take aspirin 100mg every day.
Perform bypass to below-knee(posterior tibial，anterior tibial or peroneal)arteries, saphenous vein graft with end to side anastomoses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Occlusion of the below-knee artery or bypass
Prazo: 36 months
|
36 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 30 dias
|
O número de óbitos durante o primeiro mês após o procedimento, independentemente de a causa da morte estar relacionada ao procedimento.
|
30 dias
|
|
Taxa de salvamento de membros
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
|
Complicações do procedimento, definidas como qualquer evento adverso
Prazo: 36 meses
|
incluindo infarto do miocárdio, TVP, hematoma, insuficiência renal, infecção de ferida, fístula linfática
|
36 meses
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida
Prazo: 36 meses
|
avaliação em 1 mês, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após o procedimento
|
36 meses
|
|
Reestenose medida por Ultrassom Duplex ou CTA
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pumch-DCLI-II
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .