Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia(Part II) (DCLI-II) (DCLI-II)
20 december 2012 bijgewerkt door: Liu Chang-wei, Peking Union Medical College Hospital
DCLI-II:Optimized Strategy for Diabetic Patients With Critical Limb Ischemia: A Multi-center, Randomized Controlled Trial and Registration Study(Part II)
The purpose of this trial is to find out the appropriate way to treat DM patients with critical limb ischemia.
This trial includes two parts.
Part I focuses on the treatment of femoral arterial lesion and part II focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The trial includes two parts and here is part II.
This part is a multi-center, prospective, registration study which focuses on the treatment of below-knee arterial lesion.
Totally 130 patients will be entered into this part.
They should suffer ischemic symptom with Rutherford 3-6 for the occlusion of the below-knee arteries(anterior tibial、posterior tibial or peroneal artery).
According to the lesion length, the patients will accept transluminal angioplasty or below-knee arterial bypass.
They will be followed up for 3 years.
Study examinations will be done at screening, procedure time, 1, 6, 12, 24 and 36 months after procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, Beijing
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- The patients volunteer to join the trial and sign the formal consent.
- The patients are ≥55 year-old and ≤75 year-old.
- The patients suffer from symptomatic leg ischemia with rutherford classification3, 4 , 5 or 6.
- Obvious stenosis or occlusion in below-knee popliteal artery
- No obvious stenosis or occlusion in the aortoiliac artery; or the lesion could be treated simultaneously or has already been cured.
- No surgical contraindications;no infection in operation region.
- Be diagnosed with DM for at least 1 year.
Exclusion Criteria:
- Refuse random treatment.
- Previous operations on the target artery.
- Acute lower extremity arterial thrombosis.
- Serious major organ failure.
- Allergic to the contrast agent or has contrast nephropathy.
- No clinical compliance or unfit to join the trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PTA
The patients with short-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
|
Before operation, take aspirin 100mg every day.
During the operation, balloon is delivered by a catheter and positioned through the narrowing in the artery.
Then expand the balloon against the wall of the blood vessel to provide a wider channel for blood.
|
|
Experimenteel: bypass
The patients with long-obstruction in the below-knee artery will be included in this group.
|
Before operation, take aspirin 100mg every day.
Perform bypass to below-knee(posterior tibial，anterior tibial or peroneal)arteries, saphenous vein graft with end to side anastomoses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Occlusion of the below-knee artery or bypass
Tijdsspanne: 36 months
|
36 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal overlijdens gedurende de eerste maand na de ingreep, ongeacht of de doodsoorzaak verband houdt met de ingreep.
|
30 dagen
|
|
Snelheid van redding van ledematen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
|
|
Procedurele complicaties, gedefinieerd als elke bijwerking
Tijdsspanne: 36 maanden
|
inclusief MI, DVT, hematoom, nierfalen, wondinfectie, lymfatische fistel
|
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
beoordeling binnen 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na de procedure
|
36 maanden
|
|
Restenose gemeten met Duplex Ultrasound of CTA
Tijdsspanne: 36 maanden
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pumch-DCLI-II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases