Bioækvivalensundersøgelse af Galantamin 4 mg tablet og reminyl efter en 4 mg dosis hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan bruge forskellige medietyper (f.eks. radio, avis, SFBC Anapharm-websted, SFBC Anapharms frivillige database). Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Mand eller kvinde, ryger eller ikke-ryger, 18 år og ældre
• I stand til at give samtykke.
• BMI2:19,0 og <30,0 kg/rn".

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.

Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.

• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HN ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
• Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]).
• Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for heparin, galantamin, andre tertiære alkaloidderivater eller andre relaterede lægemidler.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazolider, imidazoler, verapamololiner, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal (inklusive astma og KOL), hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.

Brug af receptpligtig medicin (herunder hormonbehandling) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen f.eks. topiske produkter uden systemisk absorption eller hormonelle præventionsmidler.

• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
• 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Anamnese med "sick sinus syndrome" eller andre supraventrikulære hjerteledningsforstyrrelser, aktiv koronararteriesygdom eller kongestiv hjertesvigt.
• Historie om uforklarlige synkopale episoder.
• Indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt (f. friske, dåse eller frosne) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med mavesår.
• Anamnese med astma eller obstruktiv lungesygdom.
• Historie om anfaldsforstyrrelse.
• Amning.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel.

Acceptable præventionsmetoder:

• kondom + spermicid;
• diafragma + sæddræbende middel; intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet);
• hormonelle præventionsmidler (begyndende mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration).