Bioekvivalensstudie av Galantamin 4 mg tablett og reminyl etter en 4 mg dose hos friske personer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

Emner som er registrert i denne studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonsene kan bruke ulike medietyper (f. radio, avis, SFBC Anapharms nettsted, SFBC Anapharms frivillige database). Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

• Mann eller kvinne, røyker eller ikke-røyker, 18 år og eldre
• I stand til å samtykke.
• BMI2:19,0 og <30,0 kg/rn".

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.

Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.

• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HN ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
• Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
• Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn fjorten enheter alkohol per uke [1 enhet = 150 mL vin, 360 mL øl eller 45 mL 40 % alkohol]).
• Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, phencyclidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket eller positiv urinstoffscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin, galantamin, andre tertiære alkaloidderivater eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hemmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, nevropoliner, imidazoler, verapamololiner, antihistaminer) innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), lever- eller nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinell, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert astma og KOLS), hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.

Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert hormonbehandling) innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt for aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon eller hormonell prevensjon.

• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (annet enn hormonell prevensjon) innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager,
• 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Historie med "sick sinus syndrome" eller andre supraventrikulære hjerteledningsforstyrrelser, aktiv koronararteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt.
• Historie med uforklarlige synkopale episoder.
• Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt (f.eks. fersk, hermetisert eller frossen) innen 7 dager før administrering av studiemedisinen.
• Historie med sårsykdom.
• Anamnese med astma eller obstruktiv lungesykdom.
• Historie med anfallsforstyrrelse.
• Amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon.

Akseptable prevensjonsmetoder:

• kondom + sæddrepende middel;
• diafragma + sæddrepende middel; intra-uterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon);
• hormonelle prevensjonsmidler (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon).