Исследование биоэквивалентности таблеток галантамина 4 мг и реминила после приема дозы 4 мг здоровыми субъектами натощак

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. В объявлениях о найме могут использоваться различные типы медиа (например, радио, газета, веб-сайт SFBC Anapharm, база данных волонтеров SFBC Anapharm). Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

• Мужчина или женщина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше
• Способен на согласие.
• ИМТ2: 19,0 и <30,0 кг/мин».

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению медицинского вспомогательного исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Положительный результат тестирования на гепатит B, гепатит C или HN при скрининге.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до визита для скрининга.
• Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до визита для скрининга (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя]).
• Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
• Аллергические реакции на гепарин, галантамин, другие производные третичных алкалоидов или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессант (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного (включая астму и ХОБЛ), гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.

Использование рецептурных препаратов (включая гормональную терапию) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препараты для местного применения без системной абсорбции или гормональные контрацептивы.

• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 25 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция пролонгированного действия или имплантация любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
• от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• История «синдрома слабости синусового узла» или других наджелудочковых нарушений сердечной проводимости, активной ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности.
• История необъяснимых синкопальных эпизодов.
• Употребление пищи или напитков, содержащих грейпфрут (например, свежие, консервированные или замороженные) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Язвенная болезнь в анамнезе.
• История астмы или обструктивной болезни легких.
• История судорожного расстройства.
• Кормление грудью.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Субъекты женского пола детородного возраста, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т. мужчина, который не подвергался стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.

Допустимые методы контрацепции:

• презерватив + спермицид;
• диафрагма + спермицид; внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата);
• гормональные контрацептивы (начиная не менее чем за 4 недели до приема исследуемого препарата).