Studie bioekvivalence Galantaminu 4 mg tablety a Reminylu po dávce 4 mg u zdravých jedinců za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty mohou využívat různé typy médií (např. rádio, noviny, webové stránky SFBC Anapharm, databáze dobrovolníků SFBC Anapharm). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let
• Schopný souhlasu.
• BMI2: 19,0 a <30,0 kg/rn".

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významná onemocnění během 4 týdnů před podáním studovaného léku.

Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.

• Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během lékařského vyšetření.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HN při screeningu.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před návštěvou screeningu.
• Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]).
• Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Anamnéza alergických reakcí na heparin, galantamin, jiné deriváty terciárních alkaloidů nebo jiné příbuzné léky.
• Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresivum (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, fluorochinol, verapamil, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku.
• Použití zkoumaného léčiva nebo účast ve zkoumané studii během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost klinicky významného neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního (včetně astmatu a CHOPN), hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění.

Užívání léků na předpis (včetně hormonální terapie) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topické přípravky bez systémové absorpce nebo hormonální antikoncepce.

• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího lékařského vyšetřovatele mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
• Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním studijního léku.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů této studie) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 300 ml plné krve do 30 dnů,
• 301 ml až 500 ml plné krve do 45 dnů nebo
• více než 500 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
• Anamnéza "syndromu nemocného sinu" nebo jiných supraventrikulárních poruch srdečního vedení, aktivního onemocnění koronárních tepen nebo městnavého srdečního selhání.
• Historie nevysvětlených synkopálních epizod.
• Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit (např. čerstvé, konzervované nebo zmrazené) během 7 dnů před podáním studovaného léku.
• Vředová choroba v anamnéze.
• Anamnéza astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
• Záchvatová porucha v anamnéze.
• Kojení.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Ženy ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku.

Přijatelné metody antikoncepce:

• kondom + spermicid;
• diafragma + spermicid; nitroděložní antikoncepční zařízení (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léčiva);
• hormonální antikoncepce (začíná nejméně 4 týdny před podáním studovaného léku).