- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01190748
Bio-equivalentiestudie van galantamine 4 mg tablet en reminyl na een dosis van 4 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Gerandomiseerde, 2-weg cross-over, bio-equivalentiestudie van galantamine 4 mg tablet en reminyl na een dosis van 4 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: gerandomiseerd, 2-perioden, 2-sequenties, crossover-opzet.
Officiële titel: gerandomiseerde, 2-weg cross-over, bio-equivalentiestudie van galantamine 4 mg tablet en reminyl na een dosis van 4 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.
Verdere studiedetails zoals verstrekt door Actavis Elizabeth LLC:
Primaire uitkomstmaten:
Snelheid en uitbreiding van absorptie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G 1 V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen leden zijn van de gemeenschap als geheel. De wervingsadvertenties kunnen verschillende mediatypes gebruiken (bijv. radio, krant, SFBC Anapharm-website, SFBC Anapharm-vrijwilligersdatabase). Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:
- Man of vrouw, roker of niet-roker, 18 jaar en ouder
- In staat tot toestemming.
- BMI2:19,0 en <30,0 kg/mnd".
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:
• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
- Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
- Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
- Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HN bij screening.
- ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan veertien eenheden alcohol per week [1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol]).
- Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of positieve urinedrugscreening bij screening.
- Geschiedenis van allergische reacties op heparine, galantamine, andere tertiaire alkaloïdederivaten of andere verwante geneesmiddelen.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressiva (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
- Elke klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonale (waaronder astma en COPD), hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekten.
Gebruik van voorgeschreven medicatie (waaronder hormoontherapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of zelfzorgproducten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie of hormonaal anticonceptiemiddel.
- Moeite met het slikken van studiemedicatie.
- Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
- Elke voedselallergie, intolerantie, restrictie of speciaal dieet die, naar de mening van de medische subonderzoeker, een contra-indicatie kan vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
- Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (anders dan hormonaal anticonceptiemiddel) binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie.
- Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
- 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen,
- 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen, of
- meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
- Geschiedenis van "sick sinus syndrome" of andere supraventriculaire hartgeleidingsstoornissen, actieve coronaire hartziekte of congestief hartfalen.
- Geschiedenis van onverklaarbare syncope-episodes.
- Consumptie van voedsel of dranken die grapefruit bevatten (bijv. vers, ingeblikt of ingevroren) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
- Geschiedenis van maagzweren.
- Geschiedenis van astma of obstructieve longziekte.
- Geschiedenis van convulsies.
- Borstvoeding.
- Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben met een niet-steriele mannelijke partner (d.w.z. man die gedurende ten minste 6 maanden niet is gesteriliseerd door middel van vasectomie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Aanvaardbare anticonceptiemethoden:
- condoom + zaaddodend middel;
- middenrif + zaaddodend middel; intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst);
- hormonale anticonceptiva (minstens 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A
Galantamine 4 mg tablet, enkele dosis
|
A: Proefpersonen ontvingen door Purepac Pharmaceutical, Company, U.S.A. geformuleerde producten onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: B
Reminyl 4 mg tablet, enkele dosis
|
B: Actieve comparator Proefpersonen ontvingen Janssen Pharmaceutica Products, U.S.A., geformuleerde producten onder nuchtere omstandigheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid en uitbreiding van absorptie
Tijdsspanne: 36 uur
|
36 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoit Girard, M.D., SFBC Anapharm
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 40463
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Galantamine 4 mg tablet, enkele dosis
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyNog niet aan het wervenFrontale fibroserende alopeciaVerenigde Staten
-
Zydus Therapeutics Inc.VoltooidPrimaire biliaire cirroseVerenigde Staten
-
UCB Biopharma SRLIngetrokkenEpilepsie | Gezonde deelnemers
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGezonde mannelijke vrijwilligerKorea, republiek van
-
PfizerVoltooid
-
Dexa Medica GroupVoltooid
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos HealthVoltooid
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidChronische myeloïde leukemie | Gastro-intestinale stromale tumorKorea, republiek van
-
BayerVoltooidZiekte van ChagasArgentinië