Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide in Subjects With (Pre)Hypertension

25. marts 2011 opdateret af: Yonsei University

A Randomized, Open Label, Multiple Dose, Crossover Study to Investigate Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide(HCTZ) in Subjects With (Pre)Hypertension

This study is aimed to evaluate the pharmacokinetics and the drug-drug interaction among anti-hypertension drugs-amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide. This pilot study provides useful information to develop a new fixed dose combination drug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 20-50 years of age
  • Above 55Kg and within ±20% ideal body weight
  • Subjects who are in average of 130mmHg ≤ systolic blood pressure (SBP) < 160mmHg, 80mmHg ≤ diastolic blood pressure (DBP) < 100mmHg
  • Female subject who confirmed non-pregnant status and agree to comply with proper contraception.
  • Subjects who wrote informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are suspected to have acute disease
  • Subjects who have past history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and elimination
  • Subjects who have gastrointestinal history
  • Subjects whose heartrate is less than 60
  • Subject who suspected to orthostatic hypotension
  • Subjects who have clinically significant allergy disease
  • Subject is currently participating or has participating in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
  • Administration of prescription drug within 14 days or over the counter (OTC) drug within 7 days
  • Subjects who have past history of drug abuse and positive in drug screening test
  • Subjects who donate whole blood within 60 days and platelet within 30days.
  • Subjects taking St John's wort or CYP inhibitor and inducer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amlodipine monotherapy
Medicin: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Eksperimentel: losartan monotherapy
Medicin: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Eksperimentel: HCTZ
Medicin: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Eksperimentel: mlodipine and Losartan and HCTZ
Medicin: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Yong Chung, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2010-0295

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner