Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide in Subjects With (Pre)Hypertension

25. března 2011 aktualizováno: Yonsei University

A Randomized, Open Label, Multiple Dose, Crossover Study to Investigate Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide(HCTZ) in Subjects With (Pre)Hypertension

This study is aimed to evaluate the pharmacokinetics and the drug-drug interaction among anti-hypertension drugs-amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide. This pilot study provides useful information to develop a new fixed dose combination drug.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 20-50 years of age
  • Above 55Kg and within ±20% ideal body weight
  • Subjects who are in average of 130mmHg ≤ systolic blood pressure (SBP) < 160mmHg, 80mmHg ≤ diastolic blood pressure (DBP) < 100mmHg
  • Female subject who confirmed non-pregnant status and agree to comply with proper contraception.
  • Subjects who wrote informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are suspected to have acute disease
  • Subjects who have past history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and elimination
  • Subjects who have gastrointestinal history
  • Subjects whose heartrate is less than 60
  • Subject who suspected to orthostatic hypotension
  • Subjects who have clinically significant allergy disease
  • Subject is currently participating or has participating in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
  • Administration of prescription drug within 14 days or over the counter (OTC) drug within 7 days
  • Subjects who have past history of drug abuse and positive in drug screening test
  • Subjects who donate whole blood within 60 days and platelet within 30days.
  • Subjects taking St John's wort or CYP inhibitor and inducer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: amlodipine monotherapy
Lék: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimentální: losartan monotherapy
Lék: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimentální: HCTZ
Lék: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimentální: mlodipine and Losartan and HCTZ
Lék: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, MD, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2010-0295

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit