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Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide in Subjects With (Pre)Hypertension

25 de março de 2011 atualizado por: Yonsei University

A Randomized, Open Label, Multiple Dose, Crossover Study to Investigate Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide(HCTZ) in Subjects With (Pre)Hypertension

This study is aimed to evaluate the pharmacokinetics and the drug-drug interaction among anti-hypertension drugs-amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide. This pilot study provides useful information to develop a new fixed dose combination drug.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 20-50 years of age
  • Above 55Kg and within ±20% ideal body weight
  • Subjects who are in average of 130mmHg ≤ systolic blood pressure (SBP) < 160mmHg, 80mmHg ≤ diastolic blood pressure (DBP) < 100mmHg
  • Female subject who confirmed non-pregnant status and agree to comply with proper contraception.
  • Subjects who wrote informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are suspected to have acute disease
  • Subjects who have past history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and elimination
  • Subjects who have gastrointestinal history
  • Subjects whose heartrate is less than 60
  • Subject who suspected to orthostatic hypotension
  • Subjects who have clinically significant allergy disease
  • Subject is currently participating or has participating in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
  • Administration of prescription drug within 14 days or over the counter (OTC) drug within 7 days
  • Subjects who have past history of drug abuse and positive in drug screening test
  • Subjects who donate whole blood within 60 days and platelet within 30days.
  • Subjects taking St John's wort or CYP inhibitor and inducer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: amlodipine monotherapy
Medicamento: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimental: losartan monotherapy
Medicamento: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimental: HCTZ
Medicamento: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimental: mlodipine and Losartan and HCTZ
Medicamento: multiple dose, crossover study between single and concomitant administrations of amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, Ph.D, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2010-0295

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