- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01198249
Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide in Subjects With (Pre)Hypertension
25 marca 2011 zaktualizowane przez: Yonsei University
A Randomized, Open Label, Multiple Dose, Crossover Study to Investigate Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide(HCTZ) in Subjects With (Pre)Hypertension
This study is aimed to evaluate the pharmacokinetics and the drug-drug interaction among anti-hypertension drugs-amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide.
This pilot study provides useful information to develop a new fixed dose combination drug.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult subjects 20-50 years of age
- Above 55Kg and within ±20% ideal body weight
- Subjects who are in average of 130mmHg ≤ systolic blood pressure (SBP) < 160mmHg, 80mmHg ≤ diastolic blood pressure (DBP) < 100mmHg
- Female subject who confirmed non-pregnant status and agree to comply with proper contraception.
- Subjects who wrote informed consent
Exclusion Criteria:
- Subjects who are suspected to have acute disease
- Subjects who have past history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and elimination
- Subjects who have gastrointestinal history
- Subjects whose heartrate is less than 60
- Subject who suspected to orthostatic hypotension
- Subjects who have clinically significant allergy disease
- Subject is currently participating or has participating in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
- Administration of prescription drug within 14 days or over the counter (OTC) drug within 7 days
- Subjects who have past history of drug abuse and positive in drug screening test
- Subjects who donate whole blood within 60 days and platelet within 30days.
- Subjects taking St John's wort or CYP inhibitor and inducer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: amlodipine monotherapy
|
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
|
Eksperymentalny: losartan monotherapy
|
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
|
Eksperymentalny: HCTZ
|
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
|
Eksperymentalny: mlodipine and Losartan and HCTZ
|
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae-Yong Chung, MD, Ph.D, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2010-0295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie