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Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide in Subjects With (Pre)Hypertension

25 de marzo de 2011 actualizado por: Yonsei University

A Randomized, Open Label, Multiple Dose, Crossover Study to Investigate Pharmacokinetic Drug Interactions Between Single and Concomitant Administrations of Amlodipine, Losartan, and Hydrochlorothiazide(HCTZ) in Subjects With (Pre)Hypertension

This study is aimed to evaluate the pharmacokinetics and the drug-drug interaction among anti-hypertension drugs-amlodipine, losartan, and hydrochlorothiazide. This pilot study provides useful information to develop a new fixed dose combination drug.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult subjects 20-50 years of age
  • Above 55Kg and within ±20% ideal body weight
  • Subjects who are in average of 130mmHg ≤ systolic blood pressure (SBP) < 160mmHg, 80mmHg ≤ diastolic blood pressure (DBP) < 100mmHg
  • Female subject who confirmed non-pregnant status and agree to comply with proper contraception.
  • Subjects who wrote informed consent

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are suspected to have acute disease
  • Subjects who have past history that may affect drug absorption, distribution, metabolism and elimination
  • Subjects who have gastrointestinal history
  • Subjects whose heartrate is less than 60
  • Subject who suspected to orthostatic hypotension
  • Subjects who have clinically significant allergy disease
  • Subject is currently participating or has participating in a study with an investigational compound or device within 30 days of signing informed consent
  • Administration of prescription drug within 14 days or over the counter (OTC) drug within 7 days
  • Subjects who have past history of drug abuse and positive in drug screening test
  • Subjects who donate whole blood within 60 days and platelet within 30days.
  • Subjects taking St John's wort or CYP inhibitor and inducer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: amlodipine monotherapy
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimental: losartan monotherapy
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimental: HCTZ
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study
Experimental: mlodipine and Losartan and HCTZ
amlodipine 10 mg for 9 days , losartan 100 mg for 9 days, hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days and combination of amlodipine 10 mg, losartan 100 mg and hydrochlorothiazide (HCTZ) 25 mg for 9 days, 4 way crossover study

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, Ph.D, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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