Feasibility Study of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-cell Malignancies
19. december 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Assessment of Hypersensitivity Reactions and Feasibility of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) at a Comprehensive Cancer Center
The purpose of this study is to assess the feasibility of a 60 minute rapid infusion rituximab protocol in the institution's outpatient infusion center.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-89
- Diagnosis of indolent or intermediate grade B-cell malignancy
- Patients receiving rituximab-based therapy at a dose of 375mg/m2, regardless of weight
- First dose given within 3 months of the second dose
- Infusion scheduled for outpatient administration at The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of aggressive lymphoma
- Absolute lymphocyte count > 10 x 103 cells/µL
- New York Heart Association (NYHA) classification Grade II or greater congestive heart failure
- Enrolled on another clinical trial
- Allergy to murine-containing medications
- Grade III or IV hypersensitivity reaction during the initial infusion of rituximab
- Prisoners
- Pregnant women
- Mentally or physically unable to give consent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rituximab
|
Dose 2 of Rituximab IVPB will be started at a rate of 100 mg/hr for the first 15 minutes.
If tolerated, the remainder of the bag will be infused over 45 minutes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incidence of Grade III and IV Hypersensitivity Reactions
Tidsramme: Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
|
Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time Savings of a 60 Minute Infusion Versus Predicted Infusion Time Using Standard Second Dose Titration Schedule
Tidsramme: Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
|
Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
|
|
|
Demonstrate Nursing Satisfaction for Administration of Rapid Infusion Over Standard Titration Practice
Tidsramme: 6 months, as a before and after infusion survey
|
Surveys were given to nurses in the outpatient infusion center to measure their satisfaction with the administration of the rapid infusion rate compared to standard titration practice.
|
6 months, as a before and after infusion survey
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Jones, M.D., M.P.H., Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2010
Først opslået (Skøn)
22. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-10001
- NCI-2012-00929 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .