Feasibility Study of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-cell Malignancies
19 декабря 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Assessment of Hypersensitivity Reactions and Feasibility of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) at a Comprehensive Cancer Center
The purpose of this study is to assess the feasibility of a 60 minute rapid infusion rituximab protocol in the institution's outpatient infusion center.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-89
- Diagnosis of indolent or intermediate grade B-cell malignancy
- Patients receiving rituximab-based therapy at a dose of 375mg/m2, regardless of weight
- First dose given within 3 months of the second dose
- Infusion scheduled for outpatient administration at The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of aggressive lymphoma
- Absolute lymphocyte count > 10 x 103 cells/µL
- New York Heart Association (NYHA) classification Grade II or greater congestive heart failure
- Enrolled on another clinical trial
- Allergy to murine-containing medications
- Grade III or IV hypersensitivity reaction during the initial infusion of rituximab
- Prisoners
- Pregnant women
- Mentally or physically unable to give consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ритуксимаб
|
Dose 2 of Rituximab IVPB will be started at a rate of 100 mg/hr for the first 15 minutes.
If tolerated, the remainder of the bag will be infused over 45 minutes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of Grade III and IV Hypersensitivity Reactions
Временное ограничение: Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
|
Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time Savings of a 60 Minute Infusion Versus Predicted Infusion Time Using Standard Second Dose Titration Schedule
Временное ограничение: Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
|
Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
|
|
|
Demonstrate Nursing Satisfaction for Administration of Rapid Infusion Over Standard Titration Practice
Временное ограничение: 6 months, as a before and after infusion survey
|
Surveys were given to nurses in the outpatient infusion center to measure their satisfaction with the administration of the rapid infusion rate compared to standard titration practice.
|
6 months, as a before and after infusion survey
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Jones, M.D., M.P.H., Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-10001
- NCI-2012-00929 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .