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Feasibility Study of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-cell Malignancies

2017년 12월 19일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Assessment of Hypersensitivity Reactions and Feasibility of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) at a Comprehensive Cancer Center

The purpose of this study is to assess the feasibility of a 60 minute rapid infusion rituximab protocol in the institution's outpatient infusion center.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18-89
  • Diagnosis of indolent or intermediate grade B-cell malignancy
  • Patients receiving rituximab-based therapy at a dose of 375mg/m2, regardless of weight
  • First dose given within 3 months of the second dose
  • Infusion scheduled for outpatient administration at The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of aggressive lymphoma
  • Absolute lymphocyte count > 10 x 103 cells/µL
  • New York Heart Association (NYHA) classification Grade II or greater congestive heart failure
  • Enrolled on another clinical trial
  • Allergy to murine-containing medications
  • Grade III or IV hypersensitivity reaction during the initial infusion of rituximab
  • Prisoners
  • Pregnant women
  • Mentally or physically unable to give consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙
의약품: Rituximab
Dose 2 of Rituximab IVPB will be started at a rate of 100 mg/hr for the first 15 minutes. If tolerated, the remainder of the bag will be infused over 45 minutes.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of Grade III and IV Hypersensitivity Reactions
기간: Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time Savings of a 60 Minute Infusion Versus Predicted Infusion Time Using Standard Second Dose Titration Schedule
기간: Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
Demonstrate Nursing Satisfaction for Administration of Rapid Infusion Over Standard Titration Practice
기간: 6 months, as a before and after infusion survey
Surveys were given to nurses in the outpatient infusion center to measure their satisfaction with the administration of the rapid infusion rate compared to standard titration practice.
6 months, as a before and after infusion survey

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Jones, M.D., M.P.H., Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-10001
  • NCI-2012-00929 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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