Feasibility Study of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-cell Malignancies
19. Dezember 2017 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Assessment of Hypersensitivity Reactions and Feasibility of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) at a Comprehensive Cancer Center
The purpose of this study is to assess the feasibility of a 60 minute rapid infusion rituximab protocol in the institution's outpatient infusion center.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 18-89
- Diagnosis of indolent or intermediate grade B-cell malignancy
- Patients receiving rituximab-based therapy at a dose of 375mg/m2, regardless of weight
- First dose given within 3 months of the second dose
- Infusion scheduled for outpatient administration at The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of aggressive lymphoma
- Absolute lymphocyte count > 10 x 103 cells/µL
- New York Heart Association (NYHA) classification Grade II or greater congestive heart failure
- Enrolled on another clinical trial
- Allergy to murine-containing medications
- Grade III or IV hypersensitivity reaction during the initial infusion of rituximab
- Prisoners
- Pregnant women
- Mentally or physically unable to give consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
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Dose 2 of Rituximab IVPB will be started at a rate of 100 mg/hr for the first 15 minutes.
If tolerated, the remainder of the bag will be infused over 45 minutes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Incidence of Grade III and IV Hypersensitivity Reactions
Zeitfenster: Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
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Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Time Savings of a 60 Minute Infusion Versus Predicted Infusion Time Using Standard Second Dose Titration Schedule
Zeitfenster: Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
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Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
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Demonstrate Nursing Satisfaction for Administration of Rapid Infusion Over Standard Titration Practice
Zeitfenster: 6 months, as a before and after infusion survey
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Surveys were given to nurses in the outpatient infusion center to measure their satisfaction with the administration of the rapid infusion rate compared to standard titration practice.
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6 months, as a before and after infusion survey
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Jones, M.D., M.P.H., Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-10001
- NCI-2012-00929 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
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