Feasibility Study of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-cell Malignancies
19 de diciembre de 2017 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Assessment of Hypersensitivity Reactions and Feasibility of a 60 Minute Rapid Infusion Rituximab Protocol in Patients With B-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL) and Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) at a Comprehensive Cancer Center
The purpose of this study is to assess the feasibility of a 60 minute rapid infusion rituximab protocol in the institution's outpatient infusion center.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-89
- Diagnosis of indolent or intermediate grade B-cell malignancy
- Patients receiving rituximab-based therapy at a dose of 375mg/m2, regardless of weight
- First dose given within 3 months of the second dose
- Infusion scheduled for outpatient administration at The Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of aggressive lymphoma
- Absolute lymphocyte count > 10 x 103 cells/µL
- New York Heart Association (NYHA) classification Grade II or greater congestive heart failure
- Enrolled on another clinical trial
- Allergy to murine-containing medications
- Grade III or IV hypersensitivity reaction during the initial infusion of rituximab
- Prisoners
- Pregnant women
- Mentally or physically unable to give consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rituximab
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Dose 2 of Rituximab IVPB will be started at a rate of 100 mg/hr for the first 15 minutes.
If tolerated, the remainder of the bag will be infused over 45 minutes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidence of Grade III and IV Hypersensitivity Reactions
Periodo de tiempo: Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
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Every 15 minutes from start of infusion until completion, for up to 1 hour
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time Savings of a 60 Minute Infusion Versus Predicted Infusion Time Using Standard Second Dose Titration Schedule
Periodo de tiempo: Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
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Determined from difference in expected time by package insert administration and actual time on day of treatment
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Demonstrate Nursing Satisfaction for Administration of Rapid Infusion Over Standard Titration Practice
Periodo de tiempo: 6 months, as a before and after infusion survey
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Surveys were given to nurses in the outpatient infusion center to measure their satisfaction with the administration of the rapid infusion rate compared to standard titration practice.
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6 months, as a before and after infusion survey
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jones, M.D., M.P.H., Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-10001
- NCI-2012-00929 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
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