Bioækvivalensundersøgelse med flere doser af pramipexol forlænget frigivelse i kinesiske raske mandlige frivillige
17. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En bioækvivalensundersøgelse med flere doser af pramipexol med stigende doser (0,375 mg til 1,5 mg q.d.) af oral tablet med forlænget frigivelse (ER) i to-vejs cross-over sammenligning af 0,375 mg tablet med forlænget frigivelse q.d. Versus 0,125 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse (IR) t.i.d og 1,5 mg tablet med forlænget frigivelse q.d. Versus 0,5 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse t.i.d. i kinesiske sunde mandlige frivillige
For at etablere bioækvivalens ved steady state af:
1)0,375 mg pramipexol tablet med forlænget frigivelse q.d. i fastende status versus 0,125 mg pramipexol Tablet med øjeblikkelig frigivelse t.i.d. i fastende tilstand 2)1,5 mg pramipexol depottablet q.d. i fastende status versus 0,5 mg pramipexol Tablet med øjeblikkelig frigivelse t.i.d. i fastende status
For at undersøge dosisproportionalitet af farmakokinetiske parametre for:
1) pramipexol forlænget frigivelsesdosis på 0,375 til 1,5 mg q.d.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- 248.665.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde hanner efter følgende kriterier:
Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram, kliniske laboratorietests
- Alder ældre end eller lig 18 og Alder yngre end eller lig 40 år
- Body Mass Index større end eller lig med 19 og Body Mass Index mindre end eller lig med 24 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive pulsfrekvens og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (længere end 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før starten af lægemiddeladministrationen i undersøgelsen eller i undersøgelsesperioden
- Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
- Ryger (mere end 10 cigaretter eller mere end 3 cigarer eller mere end 3 piber/dag)
- Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
- Alkoholmisbrug (mere end 40 g/dag)
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
Eventuelle positive resultater i hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), anti hepatitis B kerne (HBc) antistoffer, anti hepatitis C virus (HCV) antistoffer og human immundefekt virus (HIV) test
Eksklusionskriterier, der er specifikke for denne undersøgelse:
- Overfølsomhed over for pramipexol eller andre dopaminagonister
- Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk <100 mmHg og diastolisk < 60 mmHg, eller symptomatisk ortostatisk hypotension (dvs. .e. kliniske symptomer på ortostatisk hypotension forbundet med et fald >=20 mmHg i systolisk BP og et fald >=10 mmHg i diastolisk BP, et minut efter stående sammenlignet med det tidligere liggende systoliske og diastoliske BP opnået efter 5 minutters stille hvile)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pramipexol forlænget frigivelse
0,375 mg én gang dagligt i 5 dage (cross-over), 0,75 mg én gang dagligt i 5 dage (optitrering), 1,5 mg én gang dagligt i 5 dage (cross-over)
|
0,375 mg én gang dagligt i 5 dage (cross-over), 0,75 mg én gang dagligt i 5 dage (optitrering), 1,5 mg én gang dagligt i 5 dage (cross-over)
0,125 mg tre gange dagligt i 5 dage (crossover), 0,5 mg tre gange dagligt i 5 dage (crossover)
|
|
Aktiv komparator: pramipexol øjeblikkelig frigivelse
0,125 mg tre gange dagligt i 5 dage (crossover), 0,5 mg tre gange dagligt i 5 dage (crossover)
|
0,375 mg én gang dagligt i 5 dage (cross-over), 0,75 mg én gang dagligt i 5 dage (optitrering), 1,5 mg én gang dagligt i 5 dage (cross-over)
0,125 mg tre gange dagligt i 5 dage (crossover), 0,5 mg tre gange dagligt i 5 dage (crossover)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tidskurven for pramipexol i plasma ved stabil tilstand over 24 timer (AUC0-24,ss); i tilfælde af ER op til tidspunktet for næste dosering (AUCtau,ss) for farmakokinetisk (PK) population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
AUC0-24,ss = areal under plasmakoncentration-tid-kurven mellem 0 og 24 timer ved steady state.
AUCtau,ss = areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval ved steady state
|
27 dage
|
|
Areal under koncentration-tidskurven for pramipexol i plasma ved stabil tilstand over 24 timer (AUC0-24,ss); i tilfælde af ER op til tidspunktet for næste dosering (AUCtau,ss) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
AUC0-24,ss = areal under plasmakoncentration-tid-kurven mellem 0 og 24 timer ved steady state.
AUCtau,ss = areal under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval ved steady state
|
27 dage
|
|
Maksimal steady state-koncentration (Cmax,ss) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
Cmax = maksimal observeret koncentration af analytten i plasma ved steady state
|
27 dage
|
|
Maksimal steady state-koncentration (Cmax,ss) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
Cmax,ss = maksimal observeret koncentration af analytten i plasma ved steady state
|
27 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma (Tmax) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
tmax = tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration
|
27 dage
|
|
Tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma (Tmax) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
tmax = tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration
|
27 dage
|
|
Peak-to-trough-udsving (PTF) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
PTF = Peak-to-trough udsving måles i procent
|
27 dage
|
|
Peak-to-trough fluktuation (PTF) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
PTF = Peak-to-trough udsving måles i procent
|
27 dage
|
|
Foruddosis steady state-koncentration af analytten umiddelbart før administration af næste lægemiddeladministration (Cpre,ss) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
Cpre,ss = præ-dosis koncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis
|
27 dage
|
|
Foruddosis steady state-koncentration af analytten umiddelbart før administration af næste lægemiddeladministration (Cpre,ss) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
Cpre,ss = præ-dosis koncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis
|
27 dage
|
|
Gennemsnitlig koncentration i plasma under steady-state betingelser (Cavg) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
Cavg = Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state
|
27 dage
|
|
Gennemsnitlig koncentration i plasma under steady-state betingelser (Cavg) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
Cavg = Gennemsnitlig koncentration af analytten i plasma ved steady state
|
27 dage
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
t1/2,ss - Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid ved steady state
|
27 dage
|
|
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
t1/2,ss - Tilsyneladende terminal plasmahalveringstid ved steady state
|
27 dage
|
|
Minimum steady state-koncentration (Cmin,ss) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
Cmin,ss = Minimum observeret koncentration af analytten i plasma ved steady state
|
27 dage
|
|
Minimum steady state-koncentration (Cmin,ss) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
Cmin,ss = Minimum observeret koncentration af analytten i plasma ved steady state
|
27 dage
|
|
Den tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter oral administration (CL/F,ss) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
CL/F,ss = Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter oral administration
|
27 dage
|
|
Den tilsyneladende clearance af analytten i plasma ved steady state efter oral administration (CL/F,ss) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
CL/F,ss = Tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet ved steady state efter oral administration
|
27 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen ved stabil tilstand efter oral administration (Vz/F,ss) for PK-population (alle forsøgspersoner)
Tidsramme: 27 dage
|
Vz/F,ss = Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter oral administration
|
27 dage
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase ved stabil tilstand efter oral administration (Vz/F,ss) for PK-population (eksklusive forsøgspersoner på grund af emesis)
Tidsramme: 27 dage
|
Vz/F,ss = Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter oral administration
|
27 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 248.665
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .