Bio-equivalentiestudie met meerdere doses van verlengde afgifte van pramipexol bij Chinese gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde reuen volgens de volgende criteria:

   Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag), 12-afleidingen elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests

2. Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 en Leeftijd jonger dan of gelijk aan 40 jaar
3. Body Mass Index groter dan of gelijk aan 19 en Body Mass Index kleiner dan of gelijk aan 24 kg/m2
4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief hartslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
2. Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
3. Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
4. Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
5. Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
6. Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
7. Chronische of relevante acute infecties
8. Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
9. Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (langer dan 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
10. Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voor aanvang van de toediening van het geneesmiddel in het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode
11. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
12. Roker (meer dan 10 sigaretten of meer dan 3 sigaren of meer dan 3 pijpen/dag)
13. Niet kunnen roken op proefdagen
14. Alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag)
15. Drugsmisbruik
16. Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
17. Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
18. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is

19. Eventuele positieve resultaten in hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-hepatitis B-kern (HBc) -antilichamen, anti-hepatitis C-virus (HCV) -antilichamen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test

    Uitsluitingscriteria specifiek voor dit onderzoek:

20. Overgevoeligheid voor pramipexol of andere dopamine-agonisten
21. Liggende bloeddruk bij screening van systolische <100 mmHg en diastolische <60 mmHg, of symptomatische orthostatische hypotensie (i. .e. klinische symptomen van orthostatische hypotensie geassocieerd met een daling >=20 mmHg in systolische bloeddruk en een daling >=10 mmHg in diastolische bloeddruk, één minuut na het opstaan ​​in vergelijking met de vorige liggende systolische en diastolische bloeddruk verkregen na 5 minuten rustige rust)