중국의 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 서방형 프라미펙솔의 다회 투여 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 다음 기준에 따른 건강한 남성:

   신체 검사, 바이탈 사인(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도, 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력을 기반으로 함

2. 18세 이상 40세 이하
3. 체질량지수 19 이상 체질량지수 24kg/m2 이하
4. Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

1. 정상 및 임상 관련성에서 벗어난 건강 검진(맥박수 및 심전도 포함) 소견
2. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
3. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
4. 위장관 수술(충수 절제술 제외)
5. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
6. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
7. 만성 또는 관련 급성 감염
8. 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
9. 반감기가 긴(24시간 이상) 약물을 투여 전 또는 시험 기간 중 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10 반감기 미만으로 복용
10. 연구에서 약물 투여 시작 전 최대 7일 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
11. 투여 전 1개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험용 의약품으로 다른 시험에 참여
12. 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일 이상)
13. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
14. 알코올 남용(40g/일 이상)
15. 약물 남용
16. 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
17. 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
18. 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값

19. B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항 B형 간염 코어(HBc) 항체, 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과

    이 연구에 특정한 제외 기준:

20. 프라미펙솔 또는 기타 도파민 작용제에 대한 과민증
21. 수축기 <100 mmHg 및 이완기 < 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압 또는 증후성 기립성 저혈압(i. .이자형. 기립성 저혈압의 임상 증상은 이전에 누운 상태에서 5분간 조용히 휴식을 취한 후 얻은 수축기 및 확장기 혈압과 비교하여 기립 후 1분에 수축기 혈압 >=20 mmHg 감소 및 이완기 혈압 >=10 mmHg 감소와 관련됨)