Bioäquivalenzstudie mit mehreren Dosen von Pramipexol mit verlängerter Freisetzung bei chinesischen gesunden männlichen Freiwilligen
17. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine Bioäquivalenzstudie mit mehreren Dosen von Pramipexol mit steigenden Dosen (0,375 mg bis 1,5 mg q.d.) einer oralen Retardtablette (ER) im 2-Wege-Crossover-Vergleich von 0,375 mg Retardtabletten q.d. Im Vergleich zu 0,125 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (IR) t.i.d und 1,5 mg Tablette mit verlängerter Freisetzung q.d. Im Vergleich zu 0,5 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung t.i.d. in chinesischen gesunden männlichen Freiwilligen
Zur Feststellung der Bioäquivalenz im Steady State von:
1) 0,375 mg Pramipexol-Retardtablette q.d. im nüchternen Zustand versus 0,125 mg Pramipexol Tablette mit sofortiger Freisetzung t.i.d. im nüchternen Zustand 2) 1,5 mg Pramipexol-Retardtablette q.d. im nüchternen Zustand versus 0,5 mg Pramipexol Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung t.i.d. im nüchternen Zustand
Untersuchung der Dosisproportionalität von pharmakokinetischen Parametern für:
1) Pramipexol-Retarddosierung von 0,375 bis 1,5 mg q.d.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- 248.665.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männchen nach folgenden Kriterien:
Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, klinischen Labortests
- Alter älter als oder gleich 18 und Alter jünger als oder gleich 40 Jahre
- Body-Mass-Index größer oder gleich 19 und Body-Mass-Index kleiner oder gleich 24kg/m2
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der guten klinischen Praxis und der lokalen Gesetzgebung.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
- Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (länger als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie vernünftigerweise beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor Beginn der Arzneimittelverabreichung in der Studie oder während des Studienzeitraums
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (mehr als 10 Zigaretten oder mehr als 3 Zigarren oder mehr als 3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g/Tag)
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
Alle positiven Ergebnisse beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Core-(HBc)-Antikörpern, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern und dem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:
- Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder andere Dopaminagonisten
- Blutdruck im Liegen beim Screening auf systolisch < 100 mmHg und diastolisch < 60 mmHg oder symptomatische orthostatische Hypotonie (d. .e. klinische Symptome einer orthostatischen Hypotonie verbunden mit einer Abnahme des systolischen Blutdrucks um >=20 mmHg und einer Abnahme des diastolischen Blutdrucks um >=10 mmHg eine Minute nach dem Aufstehen im Vergleich zum vorherigen systolischen und diastolischen Blutdruck in Rückenlage, der nach 5 Minuten ruhiger Ruhe gemessen wurde)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: verlängerte Freisetzung von Pramipexol
0,375 mg einmal täglich für 5 Tage (Cross-Over), 0,75 mg einmal täglich für 5 Tage (Up-Titration), 1,5 mg einmal täglich für 5 Tage (Cross-Over)
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0,375 mg einmal täglich für 5 Tage (Cross-Over), 0,75 mg einmal täglich für 5 Tage (Up-Titration), 1,5 mg einmal täglich für 5 Tage (Cross-Over)
0,125 mg dreimal täglich für 5 Tage (Crossover), 0,5 mg dreimal täglich für 5 Tage (Crossover)
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Aktiver Komparator: Pramipexol mit sofortiger Freisetzung
0,125 mg dreimal täglich für 5 Tage (Crossover), 0,5 mg dreimal täglich für 5 Tage (Crossover)
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0,375 mg einmal täglich für 5 Tage (Cross-Over), 0,75 mg einmal täglich für 5 Tage (Up-Titration), 1,5 mg einmal täglich für 5 Tage (Cross-Over)
0,125 mg dreimal täglich für 5 Tage (Crossover), 0,5 mg dreimal täglich für 5 Tage (Crossover)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pramipexol im Plasma im Steady State über 24 Stunden (AUC0-24,ss); im Fall von ER bis zum Zeitpunkt der nächsten Dosierung (AUCtau,ss) für die pharmakokinetische (PK) Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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AUC0-24,ss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 24 Stunden im Steady State.
AUCtau,ss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State
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27 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pramipexol im Plasma im Steady State über 24 Stunden (AUC0-24,ss); im Fall von ER bis zum Zeitpunkt der nächsten Einnahme (AUCtau,ss) für die PK-Population (ausgenommen Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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AUC0-24,ss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 24 Stunden im Steady State.
AUCtau,ss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State
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27 Tage
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Maximale Steady-State-Konzentration (Cmax,ss) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cmax = maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
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27 Tage
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Maximale Steady-State-Konzentration (Cmax,ss) für die PK-Population (ohne Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cmax,ss = maximal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
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27 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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tmax = Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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27 Tage
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Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax) für die PK-Population (ausgenommen Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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tmax = Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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27 Tage
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Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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PTF = Peak-to-Trough-Fluktuation wird in Prozent gemessen
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27 Tage
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Peak-to-Trough-Fluktuation (PTF) für die PK-Population (ohne Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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PTF = Peak-to-Trough-Fluktuation wird in Prozent gemessen
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27 Tage
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Steady-State-Konzentration des Analyten vor der Dosierung unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Arzneimittelverabreichung (Cpre,ss) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cpre,ss = Konzentration des Analyten vor der Verabreichung im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis
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27 Tage
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Steady-State-Konzentration des Analyten vor der Dosierung unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Arzneimittelverabreichung (Cpre,ss) für die PK-Population (ausgenommen Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cpre,ss = Konzentration des Analyten vor der Verabreichung im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis
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27 Tage
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Durchschnittliche Konzentration im Plasma unter Steady-State-Bedingungen (Cavg) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cavg = Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
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27 Tage
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Durchschnittliche Konzentration im Plasma unter Steady-State-Bedingungen (Cavg) für die PK-Population (ohne Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cavg = Durchschnittliche Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
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27 Tage
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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t1/2,ss - Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma im Steady State
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27 Tage
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Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss) für die PK-Population (ohne Patienten aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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t1/2,ss - Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma im Steady State
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27 Tage
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Minimale Steady-State-Konzentration (Cmin,ss) für PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cmin,ss = Minimal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
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27 Tage
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Minimale Steady-State-Konzentration (Cmin,ss) für PK-Population (ohne Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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Cmin,ss = Minimal beobachtete Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State
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27 Tage
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Die scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach oraler Verabreichung (CL/F,ss) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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CL/F,ss = Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach oraler Verabreichung
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27 Tage
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Die scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady-State nach oraler Verabreichung (CL/F,ss) für die PK-Population (ausgenommen Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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CL/F,ss = Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma im Steady State nach oraler Verabreichung
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27 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase im Steady State nach oraler Verabreichung (Vz/F,ss) für die PK-Population (alle Probanden)
Zeitfenster: 27 Tage
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Vz/F,ss = Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach oraler Verabreichung
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27 Tage
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Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase im Steady-State nach oraler Verabreichung (Vz/F,ss) für die PK-Population (ausgenommen Probanden aufgrund von Erbrechen)
Zeitfenster: 27 Tage
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Vz/F,ss = Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz im Steady State nach oraler Verabreichung
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27 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 248.665
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