Studie bioekvivalence více dávek pramipexolu s prodlouženým uvolňováním u zdravých čínských dobrovolníků mužů
17. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie bioekvivalence více dávek pramipexolu se zvyšujícími se dávkami (0,375 mg až 1,5 mg q.d.) perorální tablety s prodlouženým uvolňováním (ER) ve dvoucestném zkříženém srovnání 0,375 mg tablety s prodlouženým uvolňováním q.d. Versus 0,125 mg tablety s okamžitým uvolňováním (IR) t.i.d a 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním q.d. Versus 0,5 mg tablety s okamžitým uvolňováním t.i.d. v čínských zdravých mužských dobrovolnících
Pro stanovení bioekvivalence v ustáleném stavu:
1) 0,375 mg pramipexolu tableta s prodlouženým uvolňováním q.d. nalačno oproti 0,125 mg pramipexolu Tableta s okamžitým uvolňováním t.i.d. nalačno 2) 1,5 mg pramipexolu tableta s prodlouženým uvolňováním q.d. nalačno oproti 0,5 mg pramipexolu Tableta s okamžitým uvolňováním t.i.d. ve stavu nalačno
Prozkoumat dávkovou úměrnost farmakokinetických parametrů pro:
1) dávka pramipexolu s prodlouženým uvolňováním 0,375 až 1,5 mg q.d.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- 248.665.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži podle následujících kritérií:
Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence), 12svodového elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů
- Věk starší nebo rovný 18 a věk mladší nebo rovný 40 letům
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven 19 a index tělesné hmotnosti menší nebo roven 24 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
- Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
- Příjem léků s dlouhým poločasem (delším než 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
- Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zahájením podávání léku ve studii nebo v průběhu studie
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo více než 3 doutníky nebo více než 3 dýmky/den)
- Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (více než 40 g/den)
- Zneužívání drog
- Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
Jakékoli pozitivní výsledky testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti jádrové hepatitidě B (HBc), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV)
Kritéria vyloučení specifická pro tuto studii:
- Hypersenzitivita na pramipexol nebo jiné agonisty dopaminu
- Krevní tlak vleže na zádech při screeningu systolického <100 mmHg a diastolického < 60 mmHg nebo symptomatická ortostatická hypotenze (tj. .E. klinické příznaky ortostatické hypotenze spojené s poklesem >=20 mmHg systolického TK a poklesem >=10 mmHg diastolického TK, jednu minutu po postavení se ve srovnání s předchozím systolickým a diastolickým TK vleže po 5 minutách klidu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pramipexol s prodlouženým uvolňováním
0,375 mg jednou denně po dobu 5 dnů (cross-over), 0,75 mg jednou denně po dobu 5 dnů (up-titrace), 1,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů (cross-over)
|
0,375 mg jednou denně po dobu 5 dnů (cross-over), 0,75 mg jednou denně po dobu 5 dnů (up-titrace), 1,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů (cross-over)
0,125 mg třikrát denně po dobu 5 dnů (crossover), 0,5 mg třikrát denně po dobu 5 dnů (cross over)
|
|
Aktivní komparátor: pramipexol s okamžitým uvolňováním
0,125 mg třikrát denně po dobu 5 dnů (crossover), 0,5 mg třikrát denně po dobu 5 dnů (cross over)
|
0,375 mg jednou denně po dobu 5 dnů (cross-over), 0,75 mg jednou denně po dobu 5 dnů (up-titrace), 1,5 mg jednou denně po dobu 5 dnů (cross-over)
0,125 mg třikrát denně po dobu 5 dnů (crossover), 0,5 mg třikrát denně po dobu 5 dnů (cross over)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pramipexolu v plazmě v ustáleném stavu po 24 hodinách (AUC0-24,ss); v případě ER až do časového bodu dalšího dávkování (AUCtau,ss) pro farmakokinetickou (PK) populaci (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
AUC0-24,ss = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas mezi 0 a 24 hodinami v ustáleném stavu.
AUCtau,ss = plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pramipexolu v plazmě v ustáleném stavu po 24 hodinách (AUC0-24,ss); v případě ER až do časového bodu dalšího dávkování (AUCtau,ss) pro populaci PK (kromě subjektů kvůli zvracení)
Časové okno: 27 dní
|
AUC0-24,ss = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas mezi 0 a 24 hodinami v ustáleném stavu.
AUCtau,ss = plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
Cmax = maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) pro populaci PK (vyjma subjektů v důsledku zvracení)
Časové okno: 27 dní
|
Cmax,ss = maximální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
|
27 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (Tmax) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
tmax = čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
27 dní
|
|
Doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (Tmax) pro populaci PK (kromě subjektů způsobených zvracením)
Časové okno: 27 dní
|
tmax = čas maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
27 dní
|
|
Fluktuace mezi vrcholem a nejnižší hodnotou (PTF) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
PTF = Fluktuace od vrcholu k minimu se měří v procentech
|
27 dní
|
|
Fluktuace mezi vrcholem a nejnižší hodnotou (PTF) pro populaci PK (kromě subjektů v důsledku zvracení)
Časové okno: 27 dní
|
PTF = Fluktuace od vrcholu k minimu se měří v procentech
|
27 dní
|
|
Předdávejte koncentraci analytu v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další administrace léčiva (Cpre,ss) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
Cpre,ss = koncentrace analytu před podáním dávky v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky
|
27 dní
|
|
Předdávejte koncentraci analytu v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další administrace léčiva (Cpre,ss) pro populaci PK (kromě subjektů v důsledku zvracení)
Časové okno: 27 dní
|
Cpre,ss = koncentrace analytu před podáním dávky v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky
|
27 dní
|
|
Průměrná koncentrace v plazmě za podmínek ustáleného stavu (Cavg) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
Cavg = Průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Průměrná koncentrace v plazmě za podmínek ustáleného stavu (Cavg) pro populaci PK (kromě subjektů způsobených zvracením)
Časové okno: 27 dní
|
Cavg = Průměrná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Konečný poločas rozpadu analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
t1/2,ss - Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Konečný poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss) pro populaci PK (kromě subjektů způsobených zvracením)
Časové okno: 27 dní
|
t1/2,ss - Zdánlivý plazmatický terminální eliminační poločas v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
Cmin,ss = Minimální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) pro populaci PK (kromě subjektů kvůli zvracení)
Časové okno: 27 dní
|
Cmin,ss = Minimální pozorovaná koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu
|
27 dní
|
|
Zjevná clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po orálním podání (CL/F,ss) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
CL/F,ss = zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po perorálním podání
|
27 dní
|
|
Zjevná clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po orálním podání (CL/F,ss) pro populaci PK (kromě subjektů způsobených zvracením)
Časové okno: 27 dní
|
CL/F,ss = zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po perorálním podání
|
27 dní
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze v ustáleném stavu po ústním podání (Vz/F,ss) pro populaci PK (všechny subjekty)
Časové okno: 27 dní
|
Vz/F,ss = zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po perorálním podání
|
27 dní
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze v ustáleném stavu po ústním podání (Vz/F,ss) pro populaci PK (kromě subjektů v důsledku zvracení)
Časové okno: 27 dní
|
Vz/F,ss = zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po perorálním podání
|
27 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 248.665
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .