A Brief Intervention to Improve Adherence in Teens With Inflammatory Bowel Disease (PHONE)
9. november 2010 opdateret af: Rosalind Franklin University of Medicine and Science
This project will test if a phone intervention can improve the medicine-taking behavior of teens with IBD.
The investigators will study teens who are taking medicine by mouth.
The investigators will test if two phone calls that help teens solve problems with their IBD medicine help to increase how often teens take their medicine.
The study will also see if there is any extra benefit of more sessions (four compared to two).
The investigators will ask 90 teens to be in the study.
Teens can be in the study if they are 11-18 years old and speak English.
They must also take an IBD medication by mouth and have a parent who also wants to be in the study.
Teens who agree to be in the study will fill out forms at the beginning (participant week 0), middle (participant week 12), and end of the study (participant week 20).
After assessment 1, they will be randomly assigned to either receive 2 phone calls or a wait list group (participant weeks 6-10).
After that, they will complete a second assessment.
After the second assessment, teens who got the 2 phone calls right will be re-randomized to two more sessions or no more sessions (participant weeks 14-18).
Teens who were in the wait list group will get two phone sessions (participant weeks 14-18).
After that, there will be a final assessment (participant week 20).
The investigators expect the phone intervention sessions to reduce barriers to medicine taking, improve medicine taking, and improve teen quality of life.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53213
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- patient age 11-18 years
- patient English speaking
- patient legal guardian willing to participate
- patient on oral IBD maintenance medication for 3 months or longer
Exclusion Criteria:
- history of significant parent-reported cognitive or developmental delay
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Wait List
|
Wait list comparison group to receive intervention at later point.
|
|
Eksperimentel: 2 phone sessions
|
2 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
|
|
Eksperimentel: 4 phone sessions
|
4 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherence
Tidsramme: beginning at baseline - week 20
|
participants will use MEMS bottles to capture adherence data from participant week 0 - participant week 20.
Additionally, adherence interviews and pill counts will be conducted at participant week 0, 12, and 20.
|
beginning at baseline - week 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality of Life
Tidsramme: at baseline, week 12, and week 20
|
at baseline, week 12, and week 20
|
|
Adherence barriers
Tidsramme: at baseline, week 12, and week 20
|
at baseline, week 12, and week 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Neff Greenley, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2010
Først opslået (Skøn)
10. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCFA#2838
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .