- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01237847
A Brief Intervention to Improve Adherence in Teens With Inflammatory Bowel Disease (PHONE)
9 de noviembre de 2010 actualizado por: Rosalind Franklin University of Medicine and Science
This project will test if a phone intervention can improve the medicine-taking behavior of teens with IBD.
The investigators will study teens who are taking medicine by mouth.
The investigators will test if two phone calls that help teens solve problems with their IBD medicine help to increase how often teens take their medicine.
The study will also see if there is any extra benefit of more sessions (four compared to two).
The investigators will ask 90 teens to be in the study.
Teens can be in the study if they are 11-18 years old and speak English.
They must also take an IBD medication by mouth and have a parent who also wants to be in the study.
Teens who agree to be in the study will fill out forms at the beginning (participant week 0), middle (participant week 12), and end of the study (participant week 20).
After assessment 1, they will be randomly assigned to either receive 2 phone calls or a wait list group (participant weeks 6-10).
After that, they will complete a second assessment.
After the second assessment, teens who got the 2 phone calls right will be re-randomized to two more sessions or no more sessions (participant weeks 14-18).
Teens who were in the wait list group will get two phone sessions (participant weeks 14-18).
After that, there will be a final assessment (participant week 20).
The investigators expect the phone intervention sessions to reduce barriers to medicine taking, improve medicine taking, and improve teen quality of life.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patient age 11-18 years
- patient English speaking
- patient legal guardian willing to participate
- patient on oral IBD maintenance medication for 3 months or longer
Exclusion Criteria:
- history of significant parent-reported cognitive or developmental delay
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Wait List
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Wait list comparison group to receive intervention at later point.
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Experimental: 2 phone sessions
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2 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
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Experimental: 4 phone sessions
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4 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherence
Periodo de tiempo: beginning at baseline - week 20
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participants will use MEMS bottles to capture adherence data from participant week 0 - participant week 20.
Additionally, adherence interviews and pill counts will be conducted at participant week 0, 12, and 20.
|
beginning at baseline - week 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: at baseline, week 12, and week 20
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at baseline, week 12, and week 20
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Adherence barriers
Periodo de tiempo: at baseline, week 12, and week 20
|
at baseline, week 12, and week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Neff Greenley, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCFA#2838
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