- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01237847
A Brief Intervention to Improve Adherence in Teens With Inflammatory Bowel Disease (PHONE)
9 de novembro de 2010 atualizado por: Rosalind Franklin University of Medicine and Science
This project will test if a phone intervention can improve the medicine-taking behavior of teens with IBD.
The investigators will study teens who are taking medicine by mouth.
The investigators will test if two phone calls that help teens solve problems with their IBD medicine help to increase how often teens take their medicine.
The study will also see if there is any extra benefit of more sessions (four compared to two).
The investigators will ask 90 teens to be in the study.
Teens can be in the study if they are 11-18 years old and speak English.
They must also take an IBD medication by mouth and have a parent who also wants to be in the study.
Teens who agree to be in the study will fill out forms at the beginning (participant week 0), middle (participant week 12), and end of the study (participant week 20).
After assessment 1, they will be randomly assigned to either receive 2 phone calls or a wait list group (participant weeks 6-10).
After that, they will complete a second assessment.
After the second assessment, teens who got the 2 phone calls right will be re-randomized to two more sessions or no more sessions (participant weeks 14-18).
Teens who were in the wait list group will get two phone sessions (participant weeks 14-18).
After that, there will be a final assessment (participant week 20).
The investigators expect the phone intervention sessions to reduce barriers to medicine taking, improve medicine taking, and improve teen quality of life.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patient age 11-18 years
- patient English speaking
- patient legal guardian willing to participate
- patient on oral IBD maintenance medication for 3 months or longer
Exclusion Criteria:
- history of significant parent-reported cognitive or developmental delay
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Wait List
|
Wait list comparison group to receive intervention at later point.
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Experimental: 2 phone sessions
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2 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
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Experimental: 4 phone sessions
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4 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adherence
Prazo: beginning at baseline - week 20
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participants will use MEMS bottles to capture adherence data from participant week 0 - participant week 20.
Additionally, adherence interviews and pill counts will be conducted at participant week 0, 12, and 20.
|
beginning at baseline - week 20
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quality of Life
Prazo: at baseline, week 12, and week 20
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at baseline, week 12, and week 20
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Adherence barriers
Prazo: at baseline, week 12, and week 20
|
at baseline, week 12, and week 20
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Neff Greenley, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCFA#2838
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