A Brief Intervention to Improve Adherence in Teens With Inflammatory Bowel Disease (PHONE)
9 november 2010 bijgewerkt door: Rosalind Franklin University of Medicine and Science
This project will test if a phone intervention can improve the medicine-taking behavior of teens with IBD.
The investigators will study teens who are taking medicine by mouth.
The investigators will test if two phone calls that help teens solve problems with their IBD medicine help to increase how often teens take their medicine.
The study will also see if there is any extra benefit of more sessions (four compared to two).
The investigators will ask 90 teens to be in the study.
Teens can be in the study if they are 11-18 years old and speak English.
They must also take an IBD medication by mouth and have a parent who also wants to be in the study.
Teens who agree to be in the study will fill out forms at the beginning (participant week 0), middle (participant week 12), and end of the study (participant week 20).
After assessment 1, they will be randomly assigned to either receive 2 phone calls or a wait list group (participant weeks 6-10).
After that, they will complete a second assessment.
After the second assessment, teens who got the 2 phone calls right will be re-randomized to two more sessions or no more sessions (participant weeks 14-18).
Teens who were in the wait list group will get two phone sessions (participant weeks 14-18).
After that, there will be a final assessment (participant week 20).
The investigators expect the phone intervention sessions to reduce barriers to medicine taking, improve medicine taking, and improve teen quality of life.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53213
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patient age 11-18 years
- patient English speaking
- patient legal guardian willing to participate
- patient on oral IBD maintenance medication for 3 months or longer
Exclusion Criteria:
- history of significant parent-reported cognitive or developmental delay
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Wait List
|
Wait list comparison group to receive intervention at later point.
|
|
Experimenteel: 2 phone sessions
|
2 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
|
|
Experimenteel: 4 phone sessions
|
4 family-based problem solving phone sessions to address and ameliorate barriers to adherence.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence
Tijdsspanne: beginning at baseline - week 20
|
participants will use MEMS bottles to capture adherence data from participant week 0 - participant week 20.
Additionally, adherence interviews and pill counts will be conducted at participant week 0, 12, and 20.
|
beginning at baseline - week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Quality of Life
Tijdsspanne: at baseline, week 12, and week 20
|
at baseline, week 12, and week 20
|
|
Adherence barriers
Tijdsspanne: at baseline, week 12, and week 20
|
at baseline, week 12, and week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Neff Greenley, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCFA#2838
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .