- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01250743
En pilotundersøgelse af højdosis, intravenøs ascorbinsyre (vitamin C) til behandling af hepatitis C
En åben-label pilotundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af højdosis intravenøs ascorbinsyre hos patienter kronisk inficeret med hepatitis C-virus genotype 1, som har fejlet tidligere terapi med interferon-alfa og ribavirin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C-virus (HCV) inficerer kronisk 1% til 3% af verdens befolkning, inklusive omkring 3,9 millioner inficerede patienter i USA, med anslået 36.000 nye tilfælde i USA hvert år. 70-85 % af inficerede individer udvikler en kronisk infektion kompliceret af kronisk leversygdom i løbet af de næste 20 til 30 år, hvilket er den tiende hyppigste dødsårsag i USA. HCV er impliceret i udviklingen af hepatocellulært karcinom. Kronisk HCV-hepatitis er den hyppigste årsag til levertransplantation. HCV genotype 1 er den mest almindelige genetiske variant af HCV, der forårsager HCV hepatitis i USA. Det reagerer mindre godt på konventionel anti-HCV-behandling end de andre HCV-genotyper, således at 60 % af genotype 1-patienter svigter konventionel terapi på grund af virussens modstandsdygtighed over for behandling og/eller på grund af toksiske bivirkninger af terapien.
Ekstracellulære niveauer af ascorbinsyre (c-vitamin), som kun kan opnås ved højdosis, intravenøs administration, rapporteres at have in vitro og in vivo anti-cancer og antivirale virkninger hos mennesker og dyr. Ascorbinsyre genererer kortvarigt ekstracellulært hydrogenperoxid, et oxidativt stress specifikt giftigt for kræftceller og celler inficeret med vira, herunder HCV, men ikke for normale celler. Højdosis, intravenøs ascorbinsyre er blevet givet til et stort antal patienter, især cancerpatienter, med anekdotiske rapporter om god sikkerhed og lejlighedsvis fordele. I betragtning af ovenstående foreslår efterforskerne, at der er tilstrækkelig begrundelse for en omhyggelig pilotundersøgelse af sikkerheden og antiviral virkning af infunderet ascorbinsyre i HCV genotype 1-hepatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hepatitis C, genotype 1
- mislykket behandling med interferon-alfa og ribavirin
- afholde sig fra alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- skrumpelever
- dekompenseret leversygdom
- glucose6phosphat dehydrogenase mangel
- AST eller ALT mere end 5 gange øvre normalgrænse
- blodplader mindre end 125.000
- diabetes mellitus
- alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 år efter screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ascorbinsyre (C-vitamin)
|
intravenøs C-vitamin, 25 til 100 gram, en eller to gange om ugen, i fem måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
kliniske og/eller laboratoriemæssige bivirkninger
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiviral effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved reduktion af cirkulerende hepatitis C virale niveauer
|
6 måneder
|
|
aspartataminotransferase (AST eller SGOT)
Tidsramme: 6 måneder
|
reducerede cirkulerende niveauer af AST (eller SGOT), som et mål for leverbetændelse
|
6 måneder
|
|
alanin aminotransferase (ALT eller SGPT)
Tidsramme: 6 måneder
|
reducerede cirkulerende niveauer af ALT (eller SGPT), som et mål for leverbetændelse
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
- Studieleder: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
- Studiestol: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Choi J, Lee KJ, Zheng Y, Yamaga AK, Lai MM, Ou JH. Reactive oxygen species suppress hepatitis C virus RNA replication in human hepatoma cells. Hepatology. 2004 Jan;39(1):81-9. doi: 10.1002/hep.20001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Vitaminer
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- FRI-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .