Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af højdosis, intravenøs ascorbinsyre (vitamin C) til behandling af hepatitis C

En åben-label pilotundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af højdosis intravenøs ascorbinsyre hos patienter kronisk inficeret med hepatitis C-virus genotype 1, som har fejlet tidligere terapi med interferon-alfa og ribavirin

Formålet med dette pilotstudie er at finde ud af, om høje doser af ascorbinsyre (c-vitamin), givet intravenøst ​​til patienter med kronisk hepatitis på grund af infektion med genotype 1-versionen af ​​hepatitis C-virussen, er sikre, veltolererede og i stand til at reducere mængden af ​​virus, der cirkulerer i patienternes blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virus (HCV) inficerer kronisk 1% til 3% af verdens befolkning, inklusive omkring 3,9 millioner inficerede patienter i USA, med anslået 36.000 nye tilfælde i USA hvert år. 70-85 % af inficerede individer udvikler en kronisk infektion kompliceret af kronisk leversygdom i løbet af de næste 20 til 30 år, hvilket er den tiende hyppigste dødsårsag i USA. HCV er impliceret i udviklingen af ​​hepatocellulært karcinom. Kronisk HCV-hepatitis er den hyppigste årsag til levertransplantation. HCV genotype 1 er den mest almindelige genetiske variant af HCV, der forårsager HCV hepatitis i USA. Det reagerer mindre godt på konventionel anti-HCV-behandling end de andre HCV-genotyper, således at 60 % af genotype 1-patienter svigter konventionel terapi på grund af virussens modstandsdygtighed over for behandling og/eller på grund af toksiske bivirkninger af terapien.

Ekstracellulære niveauer af ascorbinsyre (c-vitamin), som kun kan opnås ved højdosis, intravenøs administration, rapporteres at have in vitro og in vivo anti-cancer og antivirale virkninger hos mennesker og dyr. Ascorbinsyre genererer kortvarigt ekstracellulært hydrogenperoxid, et oxidativt stress specifikt giftigt for kræftceller og celler inficeret med vira, herunder HCV, men ikke for normale celler. Højdosis, intravenøs ascorbinsyre er blevet givet til et stort antal patienter, især cancerpatienter, med anekdotiske rapporter om god sikkerhed og lejlighedsvis fordele. I betragtning af ovenstående foreslår efterforskerne, at der er tilstrækkelig begrundelse for en omhyggelig pilotundersøgelse af sikkerheden og antiviral virkning af infunderet ascorbinsyre i HCV genotype 1-hepatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hepatitis C, genotype 1
  • mislykket behandling med interferon-alfa og ribavirin
  • afholde sig fra alkoholforbrug i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • skrumpelever
  • dekompenseret leversygdom
  • glucose6phosphat dehydrogenase mangel
  • AST eller ALT mere end 5 gange øvre normalgrænse
  • blodplader mindre end 125.000
  • diabetes mellitus
  • alkohol- og/eller stofmisbrug inden for 1 år efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ascorbinsyre (C-vitamin)
intravenøs C-vitamin, 25 til 100 gram, en eller to gange om ugen, i fem måneder
Andre navne:
  • C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
kliniske og/eller laboratoriemæssige bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antiviral effekt
Tidsramme: 6 måneder
målt ved reduktion af cirkulerende hepatitis C virale niveauer
6 måneder
aspartataminotransferase (AST eller SGOT)
Tidsramme: 6 måneder
reducerede cirkulerende niveauer af AST (eller SGOT), som et mål for leverbetændelse
6 måneder
alanin aminotransferase (ALT eller SGPT)
Tidsramme: 6 måneder
reducerede cirkulerende niveauer af ALT (eller SGPT), som et mål for leverbetændelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
  • Studieleder: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
  • Studiestol: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

1. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2011

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner