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Uno studio pilota sull'acido ascorbico (vitamina C) ad alte dosi per via endovenosa per il trattamento dell'epatite C

17 febbraio 2011 aggiornato da: Health Innovations, Frontier Research Institute

Uno studio pilota in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e attività antivirale dell'acido ascorbico per via endovenosa ad alte dosi in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C genotipo 1, che hanno fallito una precedente terapia con interferone-alfa e ribavirina

Lo scopo di questo studio pilota è sapere se alte dosi di acido ascorbico (vitamina c), somministrate per via endovenosa a pazienti con epatite cronica dovuta a infezione con la versione di genotipo 1 del virus dell'epatite C, sono sicure, ben tollerate e in grado di ridurre la quantità di virus circolante nel sangue dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite C (HCV) infetta cronicamente dall'1% al 3% della popolazione mondiale, inclusi circa 3,9 milioni di pazienti infetti negli Stati Uniti, con una stima di 36.000 nuovi casi negli Stati Uniti ogni anno. Il 70-85% delle persone infette sviluppa un'infezione cronica complicata da malattia epatica cronica nei prossimi 20-30 anni, che è la decima causa di morte negli Stati Uniti. L'HCV è implicato nello sviluppo del carcinoma epatocellulare. L'epatite cronica da HCV è la causa più frequente di trapianto di fegato. Il genotipo 1 dell'HCV è la variante genetica più comune dell'HCV che causa l'epatite da HCV negli Stati Uniti. Risponde meno bene al trattamento anti-HCV convenzionale rispetto agli altri genotipi di HCV, tanto che il 60% dei pazienti con genotipo 1 fallisce la terapia convenzionale a causa della resistenza del virus al trattamento e/o a causa degli effetti collaterali tossici della terapia.

È stato riportato che i livelli extracellulari di acido ascorbico (vitamina c) ottenibili solo mediante somministrazione endovenosa ad alte dosi hanno effetti antitumorali e antivirali in vitro e in vivo nell'uomo e negli animali. L'acido ascorbico genera brevemente perossido di idrogeno extracellulare, uno stress ossidativo specificamente tossico per le cellule tumorali e le cellule infettate da virus, incluso l'HCV, ma non per le cellule normali. L'acido ascorbico per via endovenosa ad alte dosi è stato somministrato a un gran numero di pazienti, in particolare malati di cancro, con segnalazioni aneddotiche di buona sicurezza e occasionali benefici. Alla luce di quanto precede, i ricercatori propongono che vi sia una motivazione sufficiente per un attento studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia antivirale dell'acido ascorbico infuso nell'epatite da genotipo 1 da HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epatite C, genotipo 1
  • trattamento fallito con interferone-alfa e ribavirina
  • astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • cirrosi
  • malattia epatica scompensata
  • Deficit di glucosio6fosfato deidrogenasi
  • AST o ALT più di 5 volte il limite superiore del normale
  • piastrine inferiori a 125.000
  • diabete mellito
  • abuso di alcol e/o droghe entro 1 anno dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido ascorbico (vitamina C)
vitamina C per via endovenosa, da 25 a 100 grammi, una o due volte alla settimana, per cinque mesi
Altri nomi:
  • Vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
eventi avversi clinici e/o di laboratorio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia antivirale
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata dalla riduzione dei livelli circolanti di virus dell'epatite C
6 mesi
aspartato aminotransferasi (AST o SGOT)
Lasso di tempo: 6 mesi
ridotti livelli circolanti di AST (o SGOT), come misura dell'infiammazione del fegato
6 mesi
alanina aminotransferasi (ALT o SGPT)
Lasso di tempo: 6 mesi
ridotti livelli circolanti di ALT (o SGPT), come misura dell'infiammazione del fegato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
  • Direttore dello studio: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
  • Cattedra di studio: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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