- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250743
Uno studio pilota sull'acido ascorbico (vitamina C) ad alte dosi per via endovenosa per il trattamento dell'epatite C
Uno studio pilota in aperto sulla sicurezza, tollerabilità e attività antivirale dell'acido ascorbico per via endovenosa ad alte dosi in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C genotipo 1, che hanno fallito una precedente terapia con interferone-alfa e ribavirina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il virus dell'epatite C (HCV) infetta cronicamente dall'1% al 3% della popolazione mondiale, inclusi circa 3,9 milioni di pazienti infetti negli Stati Uniti, con una stima di 36.000 nuovi casi negli Stati Uniti ogni anno. Il 70-85% delle persone infette sviluppa un'infezione cronica complicata da malattia epatica cronica nei prossimi 20-30 anni, che è la decima causa di morte negli Stati Uniti. L'HCV è implicato nello sviluppo del carcinoma epatocellulare. L'epatite cronica da HCV è la causa più frequente di trapianto di fegato. Il genotipo 1 dell'HCV è la variante genetica più comune dell'HCV che causa l'epatite da HCV negli Stati Uniti. Risponde meno bene al trattamento anti-HCV convenzionale rispetto agli altri genotipi di HCV, tanto che il 60% dei pazienti con genotipo 1 fallisce la terapia convenzionale a causa della resistenza del virus al trattamento e/o a causa degli effetti collaterali tossici della terapia.
È stato riportato che i livelli extracellulari di acido ascorbico (vitamina c) ottenibili solo mediante somministrazione endovenosa ad alte dosi hanno effetti antitumorali e antivirali in vitro e in vivo nell'uomo e negli animali. L'acido ascorbico genera brevemente perossido di idrogeno extracellulare, uno stress ossidativo specificamente tossico per le cellule tumorali e le cellule infettate da virus, incluso l'HCV, ma non per le cellule normali. L'acido ascorbico per via endovenosa ad alte dosi è stato somministrato a un gran numero di pazienti, in particolare malati di cancro, con segnalazioni aneddotiche di buona sicurezza e occasionali benefici. Alla luce di quanto precede, i ricercatori propongono che vi sia una motivazione sufficiente per un attento studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia antivirale dell'acido ascorbico infuso nell'epatite da genotipo 1 da HCV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- epatite C, genotipo 1
- trattamento fallito con interferone-alfa e ribavirina
- astenersi dal consumo di alcol per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- cirrosi
- malattia epatica scompensata
- Deficit di glucosio6fosfato deidrogenasi
- AST o ALT più di 5 volte il limite superiore del normale
- piastrine inferiori a 125.000
- diabete mellito
- abuso di alcol e/o droghe entro 1 anno dallo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido ascorbico (vitamina C)
|
vitamina C per via endovenosa, da 25 a 100 grammi, una o due volte alla settimana, per cinque mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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eventi avversi clinici e/o di laboratorio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia antivirale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurata dalla riduzione dei livelli circolanti di virus dell'epatite C
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6 mesi
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aspartato aminotransferasi (AST o SGOT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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ridotti livelli circolanti di AST (o SGOT), come misura dell'infiammazione del fegato
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6 mesi
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alanina aminotransferasi (ALT o SGPT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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ridotti livelli circolanti di ALT (o SGPT), come misura dell'infiammazione del fegato
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
- Direttore dello studio: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
- Cattedra di studio: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Choi J, Lee KJ, Zheng Y, Yamaga AK, Lai MM, Ou JH. Reactive oxygen species suppress hepatitis C virus RNA replication in human hepatoma cells. Hepatology. 2004 Jan;39(1):81-9. doi: 10.1002/hep.20001.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Vitamine
- Acido ascorbico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FRI-101
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