Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus suuriannoksista suonensisäistä askorbiinihappoa (C-vitamiini) hepatiitti C:n hoitoon

torstai 17. helmikuuta 2011 päivittänyt: Health Innovations, Frontier Research Institute

Avoin pilottitutkimus suuriannoksisen suonensisäisen askorbiinihapon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja antiviraalisesta vaikutuksesta potilailla, jotka ovat kroonisesti infektoituneet hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 kanssa ja joille aiempi interferoni-alfa- ja ribaviriinihoito on epäonnistunut

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko suuret annokset askorbiinihappoa (c-vitamiinia) annettuna laskimoon potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C-hepatiittiviruksen genotyypin 1 version aiheuttaman infektion vuoksi, turvallisia, hyvin siedettyjä ja pystyvätkö vähentää virusten määrää potilaiden veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virus (HCV) saastuttaa kroonisesti 1–3 % maailman väestöstä, mukaan lukien noin 3,9 miljoonaa tartunnan saanutta potilasta Yhdysvalloissa, ja Yhdysvalloissa arviolta 36 000 uutta tapausta vuodessa. 70–85 prosentille tartunnan saaneista henkilöistä kehittyy kroonisen maksasairauden komplisoima krooninen infektio seuraavien 20–30 vuoden aikana, mikä on kymmenenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. HCV on osallisena hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisessä. Krooninen HCV-hepatiitti on yleisin syy maksansiirtoon. HCV-genotyyppi 1 on yleisin HCV-hepatiittia aiheuttava geneettinen muunnos Yhdysvalloissa. Se reagoi heikommin tavanomaiseen anti-HCV-hoitoon kuin muut HCV-genotyypit, joten 60 % genotyypin 1 potilaista epäonnistuu perinteisessä hoidossa viruksen hoitoresistenssin ja/tai hoidon toksisten sivuvaikutusten vuoksi.

Askorbiinihapon (c-vitamiinin) solunulkoisilla tasoilla, jotka ovat saavutettavissa vain suurilla annoksilla, suonensisäisellä annolla, on raportoitu olevan in vitro ja in vivo syöpää ja viruksia estäviä vaikutuksia ihmisissä ja eläimissä. Askorbiinihappo tuottaa hetkellisesti solunulkoista vetyperoksidia, oksidatiivista stressiä, joka on spesifisesti myrkyllinen syöpäsoluille ja viruksilla, mukaan lukien HCV:llä, tartunnan saaneille soluille, mutta ei normaaleille soluille. Suuria annoksia suonensisäisesti askorbiinihappoa on annettu suurelle määrälle potilaita, erityisesti syöpäpotilaita, ja anekdoottisia raportteja on saatu hyvästä turvallisuudesta ja satunnaisesta hyödystä. Edellä esitetyn perusteella tutkijat ehdottavat, että on olemassa riittävät perusteet huolelliselle pilottitutkimukselle infusoidun askorbiinihapon turvallisuudesta ja antiviraalisesta tehosta HCV-genotyypin 1 hepatiitissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hepatiitti C, genotyyppi 1
  • interferoni-alfa- ja ribaviriinihoito epäonnistui
  • pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kirroosi
  • dekompensoitunut maksasairaus
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
  • AST tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja
  • verihiutaleita alle 125 000
  • diabetes mellitus
  • alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Askorbiinihappo (C-vitamiini)
suonensisäinen C-vitamiini, 25-100 grammaa, kerran tai kahdesti viikossa viiden kuukauden ajan
Muut nimet:
  • C-vitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kliiniset ja/tai laboratoriohaittatapahtumat
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virusten vastainen teho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mitataan verenkierron hepatiitti C -viruksen pitoisuuksien vähenemisellä
6 kuukautta
aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
alentuneet verenkierrossa olevat AST:t (tai SGOT) maksatulehduksen mittana
6 kuukautta
alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verenkierron alentuneet ALT-tasot (tai SGPT) maksatulehduksen mittana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
  • Opintojohtaja: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
  • Opintojen puheenjohtaja: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset askorbiinihappo (C-vitamiini)

3
Tilaa