- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01250743
Pilottitutkimus suuriannoksista suonensisäistä askorbiinihappoa (C-vitamiini) hepatiitti C:n hoitoon
Avoin pilottitutkimus suuriannoksisen suonensisäisen askorbiinihapon turvallisuudesta, siedettävyydestä ja antiviraalisesta vaikutuksesta potilailla, jotka ovat kroonisesti infektoituneet hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 kanssa ja joille aiempi interferoni-alfa- ja ribaviriinihoito on epäonnistunut
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virus (HCV) saastuttaa kroonisesti 1–3 % maailman väestöstä, mukaan lukien noin 3,9 miljoonaa tartunnan saanutta potilasta Yhdysvalloissa, ja Yhdysvalloissa arviolta 36 000 uutta tapausta vuodessa. 70–85 prosentille tartunnan saaneista henkilöistä kehittyy kroonisen maksasairauden komplisoima krooninen infektio seuraavien 20–30 vuoden aikana, mikä on kymmenenneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. HCV on osallisena hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisessä. Krooninen HCV-hepatiitti on yleisin syy maksansiirtoon. HCV-genotyyppi 1 on yleisin HCV-hepatiittia aiheuttava geneettinen muunnos Yhdysvalloissa. Se reagoi heikommin tavanomaiseen anti-HCV-hoitoon kuin muut HCV-genotyypit, joten 60 % genotyypin 1 potilaista epäonnistuu perinteisessä hoidossa viruksen hoitoresistenssin ja/tai hoidon toksisten sivuvaikutusten vuoksi.
Askorbiinihapon (c-vitamiinin) solunulkoisilla tasoilla, jotka ovat saavutettavissa vain suurilla annoksilla, suonensisäisellä annolla, on raportoitu olevan in vitro ja in vivo syöpää ja viruksia estäviä vaikutuksia ihmisissä ja eläimissä. Askorbiinihappo tuottaa hetkellisesti solunulkoista vetyperoksidia, oksidatiivista stressiä, joka on spesifisesti myrkyllinen syöpäsoluille ja viruksilla, mukaan lukien HCV:llä, tartunnan saaneille soluille, mutta ei normaaleille soluille. Suuria annoksia suonensisäisesti askorbiinihappoa on annettu suurelle määrälle potilaita, erityisesti syöpäpotilaita, ja anekdoottisia raportteja on saatu hyvästä turvallisuudesta ja satunnaisesta hyödystä. Edellä esitetyn perusteella tutkijat ehdottavat, että on olemassa riittävät perusteet huolelliselle pilottitutkimukselle infusoidun askorbiinihapon turvallisuudesta ja antiviraalisesta tehosta HCV-genotyypin 1 hepatiitissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hepatiitti C, genotyyppi 1
- interferoni-alfa- ja ribaviriinihoito epäonnistui
- pidättäytyä alkoholin käytöstä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kirroosi
- dekompensoitunut maksasairaus
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- AST tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja
- verihiutaleita alle 125 000
- diabetes mellitus
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Askorbiinihappo (C-vitamiini)
|
suonensisäinen C-vitamiini, 25-100 grammaa, kerran tai kahdesti viikossa viiden kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kliiniset ja/tai laboratoriohaittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
virusten vastainen teho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan verenkierron hepatiitti C -viruksen pitoisuuksien vähenemisellä
|
6 kuukautta
|
aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alentuneet verenkierrossa olevat AST:t (tai SGOT) maksatulehduksen mittana
|
6 kuukautta
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
verenkierron alentuneet ALT-tasot (tai SGPT) maksatulehduksen mittana
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
- Opintojohtaja: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
- Opintojen puheenjohtaja: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Choi J, Lee KJ, Zheng Y, Yamaga AK, Lai MM, Ou JH. Reactive oxygen species suppress hepatitis C virus RNA replication in human hepatoma cells. Hepatology. 2004 Jan;39(1):81-9. doi: 10.1002/hep.20001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Vitamiinit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRI-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset askorbiinihappo (C-vitamiini)
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Cantargia ABValmisPeräsuolen syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistyneet kiinteät kasvaimet | Sappiteiden syöpäEspanja, Ranska
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ECOG-ACRIN Cancer Research GroupPeruutettuRuoansulatuskanavan syöpä | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | IV vaiheen mahasyöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Vaihe IV ruokatorven syöpä | Diffuusi mahalaukun adenokarsinooma | Vatsan suoliston adenokarsinooma | Vatsan seka-adenokarsinooma | Vaihe IIIA mahasyöpä | Vaihe IIIB mahasyöpä | Vaihe... ja muut ehdotYhdysvallat