- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01250743
Pilotní studie vysoké dávky intravenózní kyseliny askorbové (vitamín C) k léčbě hepatitidy C
Otevřená pilotní studie bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity vysokých dávek kyseliny askorbové nitrožilně u pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1, u kterých selhala předchozí léčba interferonem-alfa a ribavirinem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Virus hepatitidy C (HCV) chronicky infikuje 1 % až 3 % světové populace, včetně asi 3,9 milionu infikovaných pacientů ve Spojených státech, přičemž v USA se každý rok odhaduje na 36 000 nových případů. U 70–85 % infikovaných jedinců se během příštích 20 až 30 let rozvine chronická infekce komplikovaná chronickým onemocněním jater, což je desátá nejčastější příčina úmrtí v USA. HCV se podílí na rozvoji hepatocelulárního karcinomu. Chronická HCV hepatitida je nejčastějším důvodem transplantace jater. HCV genotyp 1 je nejběžnější genetickou variantou HCV způsobující HCV hepatitidu v USA. Na konvenční anti-HCV léčbu reaguje hůře než ostatní genotypy HCV, takže u 60 % pacientů s genotypem 1 selhává konvenční terapie kvůli rezistenci viru na léčbu a/nebo kvůli toxickým vedlejším účinkům terapie.
Uvádí se, že extracelulární hladiny kyseliny askorbové (vitamín c), dosažitelné pouze vysokými dávkami, intravenózním podáním, mají in vitro a in vivo protirakovinné a antivirové účinky u lidí a zvířat. Kyselina askorbová krátce vytváří extracelulární peroxid vodíku, oxidační stres specificky toxický pro rakovinné buňky a buňky infikované viry, včetně HCV, ale ne pro normální buňky. Vysoké dávky kyseliny askorbové intravenózně byly podávány velkému počtu pacientů, zejména pacientům s rakovinou, s neoficiálními zprávami o dobré bezpečnosti a příležitostném přínosu. Vzhledem k výše uvedenému výzkumníci navrhují, že existuje dostatečné zdůvodnění pro pečlivou pilotní studii bezpečnosti a antivirové účinnosti infundované kyseliny askorbové u hepatitidy HCV genotypu 1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hepatitida C, genotyp 1
- selhala léčba interferonem-alfa a ribavirinem
- po dobu studie se zdržet konzumace alkoholu
Kritéria vyloučení:
- cirhóza
- dekompenzované onemocnění jater
- nedostatek glukózo6fosfátdehydrogenázy
- AST nebo ALT více než 5násobek horní hranice normálu
- krevních destiček méně než 125 000
- diabetes mellitus
- zneužívání alkoholu a/nebo drog do 1 roku od screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina askorbová (vitamín C)
|
intravenózní vitamin C, 25 až 100 gramů, jednou nebo dvakrát týdně po dobu pěti měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
|
klinické a/nebo laboratorní nežádoucí účinky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antivirová účinnost
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno snížením hladin cirkulujícího viru hepatitidy C
|
6 měsíců
|
|
aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT)
Časové okno: 6 měsíců
|
snížené hladiny AST (nebo SGOT) v oběhu jako měřítko zánětu jater
|
6 měsíců
|
|
alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT)
Časové okno: 6 měsíců
|
snížené cirkulující hladiny ALT (nebo SGPT), jako měřítko zánětu jater
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
- Ředitel studie: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
- Studijní židle: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Choi J, Lee KJ, Zheng Y, Yamaga AK, Lai MM, Ou JH. Reactive oxygen species suppress hepatitis C virus RNA replication in human hepatoma cells. Hepatology. 2004 Jan;39(1):81-9. doi: 10.1002/hep.20001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Vitamíny
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- FRI-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .