Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vysoké dávky intravenózní kyseliny askorbové (vitamín C) k léčbě hepatitidy C

17. února 2011 aktualizováno: Health Innovations, Frontier Research Institute

Otevřená pilotní studie bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity vysokých dávek kyseliny askorbové nitrožilně u pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1, u kterých selhala předchozí léčba interferonem-alfa a ribavirinem

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda vysoké dávky kyseliny askorbové (vitaminu c), podávané intravenózně pacientům s chronickou hepatitidou v důsledku infekce genotypu 1 verze viru hepatitidy C, jsou bezpečné, dobře tolerované a schopné snížit množství viru cirkulujícího v krvi pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Virus hepatitidy C (HCV) chronicky infikuje 1 % až 3 % světové populace, včetně asi 3,9 milionu infikovaných pacientů ve Spojených státech, přičemž v USA se každý rok odhaduje na 36 000 nových případů. U 70–85 % infikovaných jedinců se během příštích 20 až 30 let rozvine chronická infekce komplikovaná chronickým onemocněním jater, což je desátá nejčastější příčina úmrtí v USA. HCV se podílí na rozvoji hepatocelulárního karcinomu. Chronická HCV hepatitida je nejčastějším důvodem transplantace jater. HCV genotyp 1 je nejběžnější genetickou variantou HCV způsobující HCV hepatitidu v USA. Na konvenční anti-HCV léčbu reaguje hůře než ostatní genotypy HCV, takže u 60 % pacientů s genotypem 1 selhává konvenční terapie kvůli rezistenci viru na léčbu a/nebo kvůli toxickým vedlejším účinkům terapie.

Uvádí se, že extracelulární hladiny kyseliny askorbové (vitamín c), dosažitelné pouze vysokými dávkami, intravenózním podáním, mají in vitro a in vivo protirakovinné a antivirové účinky u lidí a zvířat. Kyselina askorbová krátce vytváří extracelulární peroxid vodíku, oxidační stres specificky toxický pro rakovinné buňky a buňky infikované viry, včetně HCV, ale ne pro normální buňky. Vysoké dávky kyseliny askorbové intravenózně byly podávány velkému počtu pacientů, zejména pacientům s rakovinou, s neoficiálními zprávami o dobré bezpečnosti a příležitostném přínosu. Vzhledem k výše uvedenému výzkumníci navrhují, že existuje dostatečné zdůvodnění pro pečlivou pilotní studii bezpečnosti a antivirové účinnosti infundované kyseliny askorbové u hepatitidy HCV genotypu 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hepatitida C, genotyp 1
  • selhala léčba interferonem-alfa a ribavirinem
  • po dobu studie se zdržet konzumace alkoholu

Kritéria vyloučení:

  • cirhóza
  • dekompenzované onemocnění jater
  • nedostatek glukózo6fosfátdehydrogenázy
  • AST nebo ALT více než 5násobek horní hranice normálu
  • krevních destiček méně než 125 000
  • diabetes mellitus
  • zneužívání alkoholu a/nebo drog do 1 roku od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina askorbová (vitamín C)
intravenózní vitamin C, 25 až 100 gramů, jednou nebo dvakrát týdně po dobu pěti měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
klinické a/nebo laboratorní nežádoucí účinky
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antivirová účinnost
Časové okno: 6 měsíců
měřeno snížením hladin cirkulujícího viru hepatitidy C
6 měsíců
aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT)
Časové okno: 6 měsíců
snížené hladiny AST (nebo SGOT) v oběhu jako měřítko zánětu jater
6 měsíců
alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT)
Časové okno: 6 měsíců
snížené cirkulující hladiny ALT (nebo SGPT), jako měřítko zánětu jater
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
  • Ředitel studie: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
  • Studijní židle: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit