Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie dożylnego podawania dużych dawek kwasu askorbinowego (witaminy C) w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

17 lutego 2011 zaktualizowane przez: Health Innovations, Frontier Research Institute

Otwarte badanie pilotażowe bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego kwasu askorbinowego podawanego dożylnie w dużych dawkach u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii interferonem-alfa i rybawiryną

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy wysokie dawki kwasu askorbinowego (witaminy c), podawane dożylnie pacjentom z przewlekłym zapaleniem wątroby wywołanym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, są bezpieczne, dobrze tolerowane i zdolne do zmniejszyć ilość wirusa krążącego we krwi pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) przewlekle zakaża od 1% do 3% światowej populacji, w tym około 3,9 miliona zakażonych pacjentów w Stanach Zjednoczonych, przy szacunkowej liczbie 36 000 nowych przypadków w USA każdego roku. U 70-85% zakażonych osób rozwinie się przewlekła infekcja powikłana przewlekłą chorobą wątroby w ciągu następnych 20 do 30 lat, co jest dziesiątą główną przyczyną śmierci w USA. HCV bierze udział w rozwoju raka wątrobowokomórkowego. Przewlekłe zapalenie wątroby HCV jest najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby. Genotyp 1 HCV jest najczęstszym wariantem genetycznym HCV powodującym zapalenie wątroby HCV w USA. Reaguje gorzej na konwencjonalne leczenie anty-HCV niż inne genotypy HCV, tak że 60% pacjentów z genotypem 1 nie udaje się konwencjonalnej terapii z powodu oporności wirusa na leczenie i/lub z powodu toksycznych skutków ubocznych terapii.

Doniesiono, że pozakomórkowe poziomy kwasu askorbinowego (witaminy c), osiągalne tylko przez podanie dożylne w dużych dawkach, mają działanie przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe in vitro i in vivo u ludzi i zwierząt. Kwas askorbinowy na krótko generuje pozakomórkowy nadtlenek wodoru, stres oksydacyjny, który jest szczególnie toksyczny dla komórek rakowych i komórek zakażonych wirusami, w tym HCV, ale nie dla normalnych komórek. Dożylne dawki kwasu askorbinowego w dużych dawkach były podawane dużej liczbie pacjentów, zwłaszcza chorych na raka, z niepotwierdzonymi doniesieniami o dobrym bezpieczeństwie i sporadycznych korzyściach. Biorąc pod uwagę powyższe, badacze proponują, że istnieje wystarczające uzasadnienie dla dokładnego badania pilotażowego bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej kwasu askorbinowego podawanego we wlewie w zapaleniu wątroby HCV o genotypie 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
  • nieskuteczne leczenie interferonem alfa i rybawiryną
  • powstrzymać się od spożywania alkoholu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • marskość
  • niewyrównana choroba wątroby
  • niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej
  • AST lub ALT ponad 5 razy górna granica normy
  • płytki krwi poniżej 125 000
  • cukrzyca
  • nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy (witamina C)
dożylna witamina C, 25 do 100 gramów, raz lub dwa razy w tygodniu, przez pięć miesięcy
Inne nazwy:
  • Witamina C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone jako zmniejszenie poziomu krążącego wirusa zapalenia wątroby typu C
6 miesięcy
aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obniżony poziom AST (lub SGOT) we krwi jako wskaźnik stanu zapalnego wątroby
6 miesięcy
aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obniżony poziom ALT (lub SGPT) we krwi jako wskaźnik stanu zapalnego wątroby
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
  • Dyrektor Studium: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
  • Krzesło do nauki: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

3
Subskrybuj