- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01250743
Pilotażowe badanie dożylnego podawania dużych dawek kwasu askorbinowego (witaminy C) w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Otwarte badanie pilotażowe bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego kwasu askorbinowego podawanego dożylnie w dużych dawkach u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii interferonem-alfa i rybawiryną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) przewlekle zakaża od 1% do 3% światowej populacji, w tym około 3,9 miliona zakażonych pacjentów w Stanach Zjednoczonych, przy szacunkowej liczbie 36 000 nowych przypadków w USA każdego roku. U 70-85% zakażonych osób rozwinie się przewlekła infekcja powikłana przewlekłą chorobą wątroby w ciągu następnych 20 do 30 lat, co jest dziesiątą główną przyczyną śmierci w USA. HCV bierze udział w rozwoju raka wątrobowokomórkowego. Przewlekłe zapalenie wątroby HCV jest najczęstszą przyczyną przeszczepów wątroby. Genotyp 1 HCV jest najczęstszym wariantem genetycznym HCV powodującym zapalenie wątroby HCV w USA. Reaguje gorzej na konwencjonalne leczenie anty-HCV niż inne genotypy HCV, tak że 60% pacjentów z genotypem 1 nie udaje się konwencjonalnej terapii z powodu oporności wirusa na leczenie i/lub z powodu toksycznych skutków ubocznych terapii.
Doniesiono, że pozakomórkowe poziomy kwasu askorbinowego (witaminy c), osiągalne tylko przez podanie dożylne w dużych dawkach, mają działanie przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe in vitro i in vivo u ludzi i zwierząt. Kwas askorbinowy na krótko generuje pozakomórkowy nadtlenek wodoru, stres oksydacyjny, który jest szczególnie toksyczny dla komórek rakowych i komórek zakażonych wirusami, w tym HCV, ale nie dla normalnych komórek. Dożylne dawki kwasu askorbinowego w dużych dawkach były podawane dużej liczbie pacjentów, zwłaszcza chorych na raka, z niepotwierdzonymi doniesieniami o dobrym bezpieczeństwie i sporadycznych korzyściach. Biorąc pod uwagę powyższe, badacze proponują, że istnieje wystarczające uzasadnienie dla dokładnego badania pilotażowego bezpieczeństwa i skuteczności przeciwwirusowej kwasu askorbinowego podawanego we wlewie w zapaleniu wątroby HCV o genotypie 1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center, Department of Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
- nieskuteczne leczenie interferonem alfa i rybawiryną
- powstrzymać się od spożywania alkoholu na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- marskość
- niewyrównana choroba wątroby
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej
- AST lub ALT ponad 5 razy górna granica normy
- płytki krwi poniżej 125 000
- cukrzyca
- nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kwas askorbinowy (witamina C)
|
dożylna witamina C, 25 do 100 gramów, raz lub dwa razy w tygodniu, przez pięć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarę bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
skuteczność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzone jako zmniejszenie poziomu krążącego wirusa zapalenia wątroby typu C
|
6 miesięcy
|
aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obniżony poziom AST (lub SGOT) we krwi jako wskaźnik stanu zapalnego wątroby
|
6 miesięcy
|
aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
obniżony poziom ALT (lub SGPT) we krwi jako wskaźnik stanu zapalnego wątroby
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne A Drisko, MD, University of Kansas Medical Center
- Dyrektor Studium: Michael A Catalano, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
- Krzesło do nauki: Terry A Grossman, MD, Frontier Research Institute/Health Innovations
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Choi J, Lee KJ, Zheng Y, Yamaga AK, Lai MM, Ou JH. Reactive oxygen species suppress hepatitis C virus RNA replication in human hepatoma cells. Hepatology. 2004 Jan;39(1):81-9. doi: 10.1002/hep.20001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Witaminy
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRI-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, CaenZakończonyHemodynamic Monitoring, Positive Inotropic and Vasoactive Drugs During Cardiac Surgery (EMOA) (EMOA)C. Zabieg chirurgiczny; SercowyFrancja
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... i inni współpracownicyNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyBrazylia
-
Hongwen JiZakończony
-
Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyRepublika Korei