Antipsykotisk medicin (ny anvendelse) Vægttabsundersøgelse
31. maj 2012 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center
Overvågningsundersøgelse af vægtrespons og kropssammensætning hos forsøgspersoner, der er førstegangsbrugere (mindre end 3 måneder) af følgende medicin: Risperdal, Seroquel og/eller Zyprexa, i kombination med 500 mg IHBG-10 TID
Dette er et pilotstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et forsøgsprodukt (IHBG-10) på vægtændringer og ændringer i kropssammensætning hos forsøgspersoner, der lige er begyndt at tage (i mindre end tre måneder) visse antipsykotiske lægemidler (Risperdal, Seroquel og/eller Zyprexa).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
De vil blive randomiseret i en af to grupper.
En gruppe (på 20 forsøgspersoner) vil tage 500 mg af forsøgsproduktet (IHBG-10) 15 minutter før dagens tre hovedmåltider; forsøgspersoner vil fortsætte med at tage deres ordinerede antipsykotiske medicin.
Den anden gruppe (på 10 forsøgspersoner) vil tage placebo 15 minutter før dagens tre hovedmåltider; forsøgspersoner vil fortsætte med at tage deres ordinerede antipsykotiske medicin.
Forsøgspersoner vil tage forsøgsproduktet eller placebo i 12 uger.
Deltagelse i denne undersøgelse involverer 4 studiebesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år og ældre
- Accepter at holde kost, motion og alle nuværende sundhedsvaner stabile under deltagelse i undersøgelsen
- Har taget Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapin) eller Zyprexa (Olanzapin) i mindre end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel aktiv akut psykotisk episode
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Tidligere bariatrisk operation
- Brug af receptpligtige eller håndkøbsmedicinske appetitdæmpende midler, urteprodukter eller anden medicin til vægttab inden for den seneste måned
- Fedme som følge af et klinisk diagnosticeret endokrin problem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne vil tage placebo 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
|
Placebo taget 15 minutter før dagens tre hovedmåltider
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Forsøgspersonerne vil tage 500 mg IHBG-10 15 minutter før dagens tre hovedmåltider.
|
500 mg IHBG-10
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Soundy, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2011
Først opslået (Skøn)
10. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARI-1310-IHBG10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .