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Gewichtsverluststudie zu antipsychotischen Medikamenten (neue Verwendung).

31. Mai 2012 aktualisiert von: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Überwachungsstudie zur Gewichtsreaktion und Körperzusammensetzung bei Probanden, die zum ersten Mal (weniger als 3 Monate) die folgenden Medikamente einnehmen: Risperdal, Seroquel und/oder Zyprexa, in Kombination mit 500 mg IHBG-10 dreimal täglich

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (IHBG-10) bei Gewichtsveränderungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung bei Probanden, die gerade (für weniger als drei Monate) mit der Einnahme bestimmter antipsychotischer Medikamente begonnen haben (Risperdal, Seroquel und/oder Zyprexa).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 30 Probanden in diese Studie aufgenommen. Sie werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe (von 20 Probanden) nimmt 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages 500 mg des Prüfpräparats (IHBG-10) ein; Die Probanden nehmen weiterhin ihre verschriebenen Antipsychotika ein. Die andere Gruppe (von 10 Probanden) nimmt 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages ein Placebo ein; Die Probanden nehmen weiterhin ihre verschriebenen Antipsychotika ein. Die Probanden nehmen das Prüfpräparat oder Placebo 12 Wochen lang ein. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst 4 Studienbesuche.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie Ihre Ernährung, Bewegung und alle aktuellen Gesundheitsgewohnheiten beizubehalten
  • Ich nehme Risperdal (Risperidon), Seroquel (Quetiapin) oder Zyprexa (Olanzapin) seit weniger als 3 Monaten ein

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive akute psychotische Episode
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Appetitzüglern, Kräuterprodukten oder anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme im letzten Monat
  • Fettleibigkeit als Folge eines klinisch diagnostizierten endokrinen Problems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden nehmen 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages ein Placebo ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages eingenommen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden nehmen 15 Minuten vor den drei Hauptmahlzeiten des Tages 500 mg IHBG-10 ein.
Nahrungsergänzungsmittel: IHBG-10
500 mg IHBG-10
Andere Namen:
  • IHBG10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Soundy, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARI-1310-IHBG10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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